ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь 15мл 7,5мг/мл

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: капли. Выпускается в пластиковых флакон-капельницах по 15 и 30 мл.
СОСТАВ:
В 1 мл (15 капель) содержится активного вещества натрия пикосульфата 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.
Описание: Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета.

Состав и форма выпуска

В 1 мл (=15 капель) содержится действующего вещества натрия пикосульфата 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Лекарственная форма

Прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор

Фармакодинамика

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС, относится к слабительным средствам контактного действия из группы триарилметана, которые после метаболизма под влиянием микроорганизмов слизистой толстой кишки стимулируют перистальтику и способствуют кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего стимулируется дефекация, ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.

Натрия пикосульфат действует на уровне толстого кишечника и стимулирует эвакуацию кишечного содержимого. Таким образом, данное лекарственное средство не влияет на абсорбцию основных питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции.

Биотрансформация

В результате бактериального расщепления натрия пикосульфата в дистальном сегменте кишечника образуется его активный метаболит – бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан.

Выведение

После превращения всасывается только небольшое количество активного метаболита.

После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% принятой дозы выводилось в виде глюкуронида активного метаболита с мочой через 48 часов.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой

Действие препарата наступает через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного метаболита.

Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного метаболита в плазме крови отсутствует.

Побочные действия

Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Неизвестно: обморок.

Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, проявляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, боли спастического характера в животе, дефекация).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.

Часто: дискомфорт и боль в животе, боли спастического характера в животе.

Нечасто: тошнота, рвота.

Продолжительное и чрезмерное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС может вызвать потерю жидкости, калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости, нарушениям работы сердца, в особенности, если ГУТТАЛАКС принимается одновременно с диуретиками или кортикостероидами.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Особые условия

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ГУТТАЛАКС. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность водить машину или работать с механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Показания

Для применения в случае запора, а так же при необходимости облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без диагностического обследования.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ.

Стеноз кишечника или кишечная непроходимость.

Сильная боль в животе, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой (например, аппендицит).

Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Тяжелое обезвоживание.

В случае наследственной непереносимости какого-либо из вспомогательных веществ препарата.

ГУТТАЛАКС не следует назначать детям до 4 лет. Применять ГУТТАЛАКС у детей более старшего возраста следует только после консультации с врачом.

При заболеваниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение диуретиков или кортикостероидов может повысить риск развития электролитного дисбаланса при приеме ГУТТАЛАКСА в избыточных дозах. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение антибиотиков может снизить слабительный эффект ГУТТАЛАКСА.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Описание

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения)

по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан:

Представительство «Санофи-Авентис Груп» в Республике Узбекистан

Ул. Ойбека, 24, г. Ташкент, 100015, Узбекистан

Тел.: (998 78) 147 03 44/45

Факс.: (998 78) 147 03 47

www.sanofi.uz

Дозировка

Если не назначено иначе, доза для взрослых составляет 10-18 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).

Для детей в возрасте 4 года и старше, которые должны принимать данное лекарственное средство только по назначению врача, доза составляет 5-9 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых и 9 капель для детей в возрасте 4 года и старше.

ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать регулярно каждый день или продолжительное время без выяснения причины запора.

Способ применения

ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь лучше принимать вечером с жидкостью или без нее. После приема действие обычно наступает через около 10-12 часов.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), болям в животе спастического характера и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

В случаях острой передозировки действие ГУТТАЛАКСА может быть уменьшено или предотвращено, если вызвать рвоту и промыть желудок как можно быстрее после приема. Рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. При определенных обстоятельствах может рассматриваться применение спазмолитических средств.

Получены сообщения об отдельных случаях развития ишемии слизистой оболочки толстой кишки в связи с приемом натрия пикосульфата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для лечения запора.

Хроническая передозировка ГУТТАЛАКСА, как и других слабительных средств, может вызывать хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и моче­каменную болезнь. Длительное применение слабительного в чрезмерных дозах может привести к повреждению почечных канальцев, метаболическому алкалозу, гипокалиемии и мышечной слабости.

При беременности и кормлении

Беременность

Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах
10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности ГУТТАЛАКС не следует принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит натрия пикосульфата, ни его глюкурониды не выделяются в грудное молоко. Следовательно, ГУТТАЛАКС может применяться в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили какого-либо воздействия лекарственного средства на фертильность.

Меры предосторожности

Перед приемом лекарственного средства ГУТТАЛАКС проконсультируйтесь с врачом. Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства может указывать на наличие серьезного заболевания.

Пациенты с хроническим запором должны пройти полное диагностическое обследование. Продолжительное применение лекарственного средства ГУТТАЛАКС может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалиемии. При прекращении приема ГУТТАЛАКСА симптомы могут проявиться снова. Если ГУТТАЛАКС принимался длительно при хроническом запоре, возобновление симптомов может быть связано с ухудшением запора.

Сообщалось о головокружении и/или обморочных состояниях, связанных по времени с приемом натрия пикосульфата. Имеющаяся информация свидетельствует о том, что данные случаи происходили в связи с обмороком при дефекации (ассоциируется с пробой Вальсальвы) или парасимпатической сосудистой реакцией на абдоминальную боль.

Данное лекарственное средство содержит около 450 мг сорбитола в 1 мл (что соответствует 600 мг при приеме максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать ГУТТАЛАКС.

---

Предыдущая: ТАФЛОТАН капли 2,5 мл 15 мкг/мл
Следующая: РИНОРУС капли 10мл 0,05%