ОМЕПРАЗОЛ АТМ капсулы 20мг N30

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Капсулы

омепразол

Состав и форма выпуска

Состав:
в одной капсуле содержится:
233,0 мг микрогранул омепразола содержащих 20,0 мг омепразола.
Форма выпуска

По 10 капсул в контурно-ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.

Контурно-ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Фармокологическое действие

Омепразол – противоязвенный препарат, ингибитор фермента Н+/К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+/К+-АТФ–азы (Н+/К+- аденозинтрифосфат) – (АТФ) азы, она же – «протонный насос» или «протоновый насос») в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует перенос ионов водорода и заключительную стадию синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол является пролекарством. В кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную Н+/К+-АТФ–фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида.

Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку. Омепразол не действует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.

Капсулы Омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50% максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У больных с язвенной болезнью двенацатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН=3,0 внутри желудка в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками - 72-80%, с калом - около 20%. T увеличивается до 3 ч.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм. Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость. Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - гематурия, протеинурия. Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Особые условия

Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Показания

Профилактика и лечение язвы желудка и 12-перстной кишки, в том числе устойчивой к антагонистам Н2 рецепторов, эрозивно-язвенных поражений, вызванных терапией нестероидными противовоспалительными средствами, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона. Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками) у пациентов, страдающих язвой желудка и 12-перстной кишки.

Противопоказания

Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9. При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата. При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута. При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола. При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови. Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол. При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина. Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови. Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином. При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.

Особые условия хранения

Срок годности указан на упаковке.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Побочные эффекты

Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко – лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.

Нарушения психики:

нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко – агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость; редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения и при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко – гепатит (с желтухой или без); очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом (см. раздел «Особые указания»), редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко – гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дозировка

Внутрь, до еды (обычно утром), запивая небольшим количеством жидкости. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая и не вскрывая.

При язве желудка и рефлюкс-эзофагите рекомендуемой дозой является 20 мг ежедневного приема в течение 4 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса и устойчивых к другим видам лечения доза препарата повышается до 40 мг в день и лечение продолжается еще 4 недели.

При дуоденальной язве обычной дозой является 20 мг ежедневно, в течение 2 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса, лечение продлевается на следующие 2 недели.

При плохой заживляемости язвы рекомендуется начальная доза 40 мг и 4-недельная продолжительность лечения. Для профилактики рецидивов язвы и рефлюкс-эзофагита рекомендуются дозы 10–40 мг в день.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемой начальной дозировкой является 60 мг ежедневно. Индивидуально дозировка может быть увеличена до 80 – 180 мг в день (в этом случае ее делят на два приема), а длительность лечения зависит от динамики симптомов заболевания.

Для достижения бактерицидного эффекта на Helicobacter pylori препарат принимают в дозе 20 мг два раза в день с соответствующими антибиотиками (амоксициллин, кларитромицин, тетрациклин и др.) в различных схемах, которые длятся 7-14 дней. Для полного излечивания язвы, после окончания двойной или тройной терапии может понадобиться дополнительная терапия антацидами.

Рекомендуемой дозой при язве вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов является 20–40 мг в день.

Длительное беспрерывное лечение препаратом не рекомендуется.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.

При одновременном применении с омепразолом на 10% повышается биодоступность дигоксина вследствие увеличения рH.

Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.

Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинического значимого взаимодействия.

При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови возрастают.

При одновременном прпминении с омепразолом на 75% уменьшается площадь мод кривой "концентрация-время" атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов. При применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, напроксеном, пироксикамом и антацидами клинически значимого взаимодействия не установлено.

Применение у детей

В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.

При беременности и кормлении

В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе).

---

Предыдущая: СОЛКОСЕРИЛ раствор для инъекций 2мл 42,5мг/мл N25
Следующая: ЛИГНОВА порошок 35г