МУКОСОЛ раствор 7,5мг/мл N5

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инфузий 7,5 мг/мл по 2 мл N10 (ампулы).
СОСТАВ:

1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330) натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармокологическое действие

Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Исследования in vitro показали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном тайне и в мокроте.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 7,5 мг/мл, 15 мг/2мл 2 мл N5, N5 (1х5), N10, N10 (2х5) (ампулы)

Фармакокинетика

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме крови, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом>17.
Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени - путем расщепления к дибромантраниловои кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы) также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 35,6% выводится в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10:00. У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно - дибромантраниловои кислоты и глюкуронидов.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится в грудное молоко.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы/со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

- эритема анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи:

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

- ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).
Со стороны почек и мочевыделительной системы:

- расстройства мочеиспускания.
Общего и патологические явления в месте введения препарата:
- повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Особые условия

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Мукосол, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Мукосол, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Показания

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола или другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение препарата Мукосол и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
СРОК ГОДНОСТИ:

2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.
Дозу применять в 4 приема путем медленной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.
Продолжительность лечения - 5 дней.
Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабильный с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 ° С. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведения связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Применение у детей

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

При нарушениях функции печени

Мукосол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При нарушениях функции почек

Мукосол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

---

Предыдущая: СЕКРАЗОЛ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ/СЕКРАЗОЛ сироп 100мл 15мг/5мл
Следующая: БРОНХИРЕМ таблетки 30мг N10