АЦЦ® раствор для внутреннего применения 100мл 20мг/мл

Хранение
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности(месяц)
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия: 11 дней (при температуре не выше 25 °С).

Подробная информация о препарате

Сироп  100 мл - флаконы в комплекте с мерным стаканчиком и шприцем - пачки картонные.

Форма выпуска

Флакон из коричневого стекла с крышкой и пломбировочным кольцом. В упаковку вложен дозировочный шприц с градуировкой на 2,5 и 5 мл или мерный стаканчик с градуировкой на 2,5, 5 и 10 мл. По 1 флакону с 100 или 200 мл раствора вместе с упаковочным вкладышем и мерным приспособлением в пачке.

Состав и форма выпуска

  Раствор для внутреннего применения
 Действующее вещество: ацетилцистеин (20 мг/мл).
1 мл раствора для внутреннего применения содержит 20 мг ацетилцистеина. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, натрия сахаринат, кармеллоза натрия (Е466), натрия гидроксид (10% водный раствор), очищенная вода, вишневый ароматизатор.

Лекарственная форма

 

Состав

 Действующее вещество: ацетилцистеин (20 мг/мл).
1 мл раствора для внутреннего применения содержит 20 мг ацетилцистеина. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, натрия сахаринат, кармеллоза натрия (Е466), натрия гидроксид (10% водный раствор), очищенная вода, вишневый ароматизатор

Фармакодинамика

 Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. В дыхательных путях проявляет секретолитическое и секретомоторное действие, снижает вязкость слизи. Он обезвреживает химические радикалы, способствует усилению синтеза глутатиона, который важен для детоксикации вредных веществ. Это объясняет антидотный эффект ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом.
У         пациентов       с          хроническим  бронхитом/     муковисцидозом        при      профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений

Фармакокинетика

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени с образованием цистеина (фармакологически активного метаболита), а также диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10%). Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 50 %.
Выводится из организма через почки почти исключительно в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и определяется главным образом быстрым метаболизмом в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.
Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови.Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не имеется.

Побочные действия

  Оценка   нежелательных    реакций   основана   на    следующих    данных   о    частоте    их возникновения:
очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100),
редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: реакции повышенной чувствительности.
Очень    редкие:    анафилактический    шок,    анафилактические/    анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечастые: тиннитус.
Нарушения со стороны сердца
Нечастые: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: кровотечение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редкие: одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит. Редкие: диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечастые: лихорадка.
Частота неизвестна: отек лица.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечастые: артериальная гипотензия.
Поступали очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, развитие которых совпадало по времени с применением ацетилцистеина. В большинстве этих случаев имело место сопутствующее применение по крайней мере одного дополнительного препарата, который мог усилить описанные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.
Если появляются нарушения со стороны кожи или слизистых оболочек, немедленно прекратите прием АЦЦ и безотлагательно обратитесь к врачу.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

  Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Препарат содержит натрий (главный компонент столовой/поваренной соли) в количестве 1,78 ммоль (41,02 мг)/ 1 мл раствора, что соответствует 2,1 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного взрослому человеку.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 9 мл или более данного препарата в сутки в течение продолжительного периода времени, особенно если Вы (или Ваш ребенок) придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (натрия).
Препарат также содержит натрия бензоат (1,95 мг/мл), который может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (т. е. детей в возрасте до 4 недель). Препарат не применяется для данной возрастной группы.

Показания

АЦЦ — муколитическое средство для разжижения вязкой мокроты и облегчения ее выведения из дыхательных путей у детей и взрослых.
АЦЦ применяется при всех заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием густой и трудноотделяемой мокроты, таких как острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, бронхиолит, бронхоэктаз, пневмония, ларингит, трахеит, грипп, а также при муковисцидозе, синуситах.
   

Противопоказания

 
- Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Активная пептическая язва.
- Дети младше 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

   При комбинированном применении АЦЦ и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной терапии.
Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.
Сопутствующее применение АЦЦ с глицеринтринитратом (нитроглицерином) может усиливать сосудорасширяющее и антиагрегантное действие последнего. Это может вызвать чрезмерное понижение артериального давления (артериальную гипотензию), в том числе серьезное, а также головные боли. При появлении артериальной гипотензии или головных болей обратитесь к врачу.
Активированный уголь в высоких дозах (в качестве антидота) может снизить эффективность ацетилцистеина.
Ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов колориметрическим методом. При анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Описание

Прозрачный, бесцветный, немного вязкий раствор со вкусом вишни.

Дозировка

 Если не назначено иначе, препарат рекомендуется применять в следующих дозах.
Взрослые и подростки старше 14 лет
10 мл 2–3 раза в сутки (что соответствует 400–600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте 6–14 лет
10 мл 2 раза в сутки (что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте 2–5 лет
5 мл 2–3 раза в сутки (что соответствует 200–300 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз
Дети старше 6 лет
10 мл 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
5 мл 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки).
Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в сутки.
Способ применения
Препарат принимают внутрь после еды.
Для отмеривания дозы пользуйтесь приложенным дозировочным шприцом с градуировкой на 2,5 и 5 мл и (или) мерным стаканчиком с градуировкой на 2,5, 5 и 10 мл.
Отмеривание дозы с помощью шприца
1.             Открыть флакон с защитой от открывания детьми, нажав на крышку и повернув ее влево.
2.             Вдавить вложенную перфорированную прокладку в горлышко флакона. Если прокладка не вдавливается полностью, наденьте крышку и поверните ее. Прокладка соединяет шприц с флаконом и остается в горлышке флакона.
3.             Плотно вставить шприц в отверстие прокладки. Поршень шприца должен быть опущен до упора.
4.             Осторожно перевернуть флакон со вставленным шприцом вверх дном, потянуть за поршень, чтобы отмерить необходимую дозу в мл. Если в растворе имеются пузырьки воздуха, следует снова медленно наполнить шприц. Если необходимая доза превышает 5 мл, шприц наполняют несколько раз.
5.             Перевернуть флакон со шприцом вниз дном, удалить шприц из перфорированной прокладки.
6.             Раствор можно дать ребенку напрямую из шприца или перелить его содержимое в ложку. При приеме раствора из шприца ребенок должен сидеть прямо. Шприц лучше всего опорожнить медленно, направляя раствор к внутренней стороне щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.
Дозировочный шприц после использования промыть, несколько раз набрав в него чистой воды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Продолжительность применения
При кратковременных простудных заболеваниях принимать 5–7 дней. Курс лечения без консультации врача составляет 4–5 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения 3–6 месяцев.

Применение у детей

 У детей младше 2 лет вследствие особенностей дыхательных путей и ограниченной способности откашливаться прием муколитиков может привести к закупорке дыхательных путей. Следовательно, муколитики, включая АЦЦ, нельзя применять у детей младше 2 лет (см. «Противопоказания»).
Дети младше 3 лет могут принимать препарат только в соответствии с рекомендациями врача.

Передозировка

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых нежелательных реакций. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск гиперсекреции.
При необходимости проводится симптоматическое лечение.

При беременности и кормлении

Данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами недостаточно. Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется. Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска.
Данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека не имеется.

Меры предосторожности

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под пристальным наблюдением. При развитии бронхоспазма АЦЦ немедленно отменяют и начинают соответствующее лечение.
Пациентам с язвой в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность, особенно при сопутствующем приеме лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Применение АЦЦ может привести к разжижению бронхиального секрета, а значит, и к увеличению его объема (особенно в начале лечения). При невозможности отхаркиваться (недостаточном отхаркивании) должны быть приняты соответствующие меры (такие как дренаж и аспирация).
В очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла, развитие которых по времени совпадало с применением ацетилцистеина. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить прием АЦЦ и немедленно обратиться к врачу (также см. «Побочное действие»).
При непереносимости гистамина следует соблюдать осторожность и избегать длительного лечения препаратом АЦЦ, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению симптомов его непереносимости (например, головной боли, насморка, зуда)
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

---

Предыдущая: ВИВАКОФ сироп 100мл
Следующая: АМБРОКСОЛ раствор 40мл 0,0075/мл