ФЛУОКСЕТИН ATM капсулы 20мг N20

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: капсулы 10 мг и 20 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
СОСТАВ:

1 капсула содержит:
Активное вещество: флуоксетина гидрохлорид - 11,18 мг или 22,36 мг, в пересчете на флуоксетин – 10,00 мг или 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 82,42 мг или 71,24 мг, крахмал картофельный – 24,00 мг или 24,00 мг, магния стеарат – 1,20 мг или 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,20 мг или 1,20 мг.
Состав капсул: для дозировки 10 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е 171; крышечка: желатин, титана диоксид Е 171, краситель хинолиновый желтый Е 104; для дозировки 20 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е 171; крышечка: желатин, титана диоксид Е 171.

Описание: Твердые желатиновые капсулы № 3 непрозрачные белого цвета с крышечкой желтого цвета (для дозировки 10 мг) или непрозрачные белого цвета с крышечкой белого цвета (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

Состав и форма выпуска

Состав:
Активное вещество: Флуоксетина гидрохлорид – 22,36 мг (эквивалентный флуоксетину – 20 мг)
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магний стеарат.

Форма выпуска
По 10 капсул в контурно ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.
Контурно ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Фармокологическое действие

ФЛУОКСЕТИН АТМ – антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина. Улучшает настроение. Снижает эмоциональную напряженность, тревожность, чувство страха, беспокойство, устраняет дисфорию. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного действия, кардиотоксичности.

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг N10, N10 (1x10), N20 (2x10) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95 % принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60 %. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90 %. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12 % препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина - 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25 % от концентрации в сыворотке крови).

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы:

- гипомания или мания;

- усиление суицидальных тенденций;

- тревога;

- повышенная раздражительность;

- ажитация;

- головокружение;

- головная боль;

- тремор;

- бессонница или сонливость;

- астенические расстройства.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- снижение аппетита;

- нарушения вкуса;

- тошнота;

- рвота;

- сухость во рту или гиперсаливация;

- диарея.
Со стороны мочеполовой системы:

- недержание или задержка мочи;

- дисменорея;

- вагинит;

- снижение либидо;

- половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
При развитии, на фоне приёма флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.
Редко встречаются:

- аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, озноба, повышения температуры тела;

- боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов);

- повышенное потоотделение;

- гипонатриемия;

- тахикардия;

- нарушение остроты зрения, васкулиты.
Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.
Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.

Особые условия

Имеются сообщения о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек у пациентов, принимающих флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить.
В исследованиях in vitro и на животных не получено доказательств канцерогенности.
Безопасность и эффективность применения флуоксетина у детей не установлены.
При использовании препарата флуокситен пожилыми пациентами доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза. Также дозу следует уменьшить в 2 раза при нарушенной функции печени и почек.
У больных с сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.
На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.
При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).
После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель.
Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.
Требуется тщательное наблюдение за больными с суицидальными наклонностями, особенно в начале лечения. В большей степени риску суицида подвержены лица младше 24 лет.

В период лечения Флуоксетином следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

- Депрессии различного генеза и степени тяжести

- Булимия

- Анорексия

- Алкоголизм

- Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния)

Противопоказания

- дети и подростки до 18 лет;

- повышенная чувствительность к препарату;

- одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени;

- период грудного вскармливания;

- беременность.
Применять с осторожностью при:

- сахарный диабет;

- судорожный синдром различного генеза и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе);

- болезнь Паркинсона;

- компенсированные почечная и/или печеночная недостаточность;

- чрезмерное похудание;

- суицидальная настроенность.

Лекарственное взаимодействие

Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, в том числе антидепрессантами - ингибиторами МАО; фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина), так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбуждении, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее. Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 недель.
Одновременный приём флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы, усиливает их эффект.
Флуоксетин блокирует метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дифенин), что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.
Совместное применение флуоксетина и солей лития требует тщательного контроля за концентрацией лития в крови, так как возможно её повышение.
Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов. При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Побочные эффекты

Со стороны сосудов и сердца: приливы, трепетание предсердий, вазодилатация, снижение артериального давления, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки ротовой полости, диарея, рвота, тошнота, диспепсические явления, нарушение аппетита, снижение массы тела. Кроме того, возможно изменение вкусовых ощущений, развитие дисфагии и болевых ощущений по ходу пищевода.

Со стороны нервной системы: утомляемость, слабость, парестезии, головная боль, ощущение холода или жара, приступ тревоги и беспокойства, летаргия, сонливость и головокружение. Кроме того, возможно развитие судорог, бессонницы, ночных кошмаров, снижения либидо, нарушения оргазма, а также эйфории.

Со стороны органа зрения: мидриаз, снижение остроты зрения.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, частое мочеиспускание, эректильная дисфункция, влагалищные кровотечения, дизурия, сексуальная дисфункция.

Аллергические реакции: крапивница, гипергидроз, кожная сыпь, эритема, экхимоз, гематомы, светочувствительность, алопеция, отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: зевота, гриппоподобное состояние, атаксия, дискинезия, миоклонус, психомоторная гиперактивность. В единичных случаях отмечалось развитие мании, гипомании и нарушений мышления.

Некоторые побочные эффекты препарата отмечались в постмаркетинговых исследованиях, в том числе у пациентов отмечалось развитие идиосинкразического гепатита, серотонинового синдрома, приапизма и недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Дозировка

ФЛУОКСЕТИН АТМ принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в день, утром, вне связи с едой, с небольшим количеством жидкости.

При депрессиях начальная дозировка - 20 мг/сут 1 раз утром. Если через 3-4 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта дозу следует увеличить до 20 мг 2 раза в сутки (утром и днем). Максимальная суточная доза - 80 мг/сут.

При булимическом неврозе назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки (60 мг/сут).

При обсессивно-компульсивных расстройствах – 20-60 мг/сут.

У больных с почечной и печеночной недостаточностью, а также у пожилых больных доза ФЛУОКСЕТИН АТМ должна быть уменьшена.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола и гипогликемических препаратов.

При одновременном применения ФЛУОКСЕТИНА АТМ с ингибиторами МАО возможна развитие «серотонинового синдрома» - повышение температуры, озноб, потливость, диарея, гиперрефлексия, тремор, миоклонус, нарушение координации движений, вегетативная лабильность, ажитация, нарушение психики, кома.

Флуоксетин повышает концентрацию в плазме фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона, в связи с чем может быть необходимо уменьшать их дозы. При одновременном приеме с препаратами лития содержание лития в плазме может увеличиваться или уменьшаться. На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательное беспокойство и нарушения со стороны ЖКТ).

Одновременное применение ФЛУОКСЕТИН АТМ с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы может приводить к усилению центрального депрессивного действия.

При одновременном применения с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) препаратов и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

Флуоксетин может увеличивать продолжительность судорог у пациентов, получающих электросудорожную терапию.

Не следует принимать препараты, содержащие этиловый спирт, а также употреблять алкоголь в период терапии препаратом Флуоксетин АТМ.

Передозировка

Симптомы:

- психомоторное возбуждение;

- судорожные припадки;

- нарушения сердечного ритма;

- тахикардия;

- тошнота;

- рвота.
Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.

---

Предыдущая: БИЛОБИЛ капсулы 40мг N60
Следующая: НЕЙРОМИДИН раствор для инъекций 1мл 5мг/мл N10