ЭНОРИН раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл; 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл N2 (шприцы)
Описание: Энорин представляет собой натриевую соль эноксапарина в заполненном шприце. Каждый 0,01 мл Энорина содержит 1 мг эноксапарина, соотвествующий 100 МЕ анти-Ха.

Эноксапарин натрий раствор для инъекций содержит также воду для инъекций в качестве неактивного ингридиента.

Фармокологическое действие

Эноксапарин натрий является низкомолекулярным гепарином (мол. вес около 4500 D), полученным контролируемой деполимеризацией бензилового эфира природного свиного гепарина.

Препарат характеризуется высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания и низкой активностью в отношении фактора На свертывания. При применении препарата в дозах, используемых для профилактики венозных тромбозов, практически не влияет на время кровотечения, время свертывания и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Не оказывает влияние на агрегацию тромбоцитов.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл; 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл N2 (шприцы)

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры эноксапарина натрия изучались по изменению в плазме анти-Ха активности.

После подкожной инъекции эноксапарин натрий быстро и полностью всасывался. Абсолютная биодоступность составляет свыше 90%.

Максимальная активность в плазме наблюдалась через 3 часа и составляла в среднем 1,6 мкг/мл после введения дозы 20 мг и 3,8 мкг/мл после введения дозы 40 мг. Анти-Ха активность, измеренная аналогично активности нефракционированного гепарина, составляет приблизительно 0,16 и 0,38 МЕ/мл соответственно.

Период полувыведения составляет около 4.4 часа после дозы 40 мг. У пожилых людей T 1/2 составляет 6-7 часов.

Метаболизм

Эноксапарин натрий, в основном, биотрансформируется в печени с образованием малоактивных метаболитов.

У пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых лиц Т 1/2 может увеличиваться до 5-7 часов, но коррекции режима дозирования не требуется (за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности).

Побочные действия

Нарушения в крови

Незначительная, кратковременная симптоматическая тромбоцитопения была зафиксирована в течение первых дней лечения.
Печень

Сообщалось об асимптоматическом и обратимом увеличении уровней печеночных энзимов (например трансаминаз).
Местные реакции

Боль, гематома и незначительное локальное раздражение могут появиться после подкожной инъекции эноксапарин натрия.

Твердые воспалительные узлы, не являющиеся пузырными оболочками эноксапарин натрия, наблюдались в месте инъекции. Они рассасывались через несколько дней и не являются причинами для прекращения лечения.

Сообщалось о случаях кожного некроза в месте инъекции при использовании и нефракционированного, и низкомолекулярного гепаринов. Эти явления обычно проявляются в виде темно-красных или эритематозных пятен, инфильтрованных и болезненных. Лечение должно быть прервано немедленно.
Системные аллергические реакции

Могут возникнуть кожные или системные аллергические реакции (такие как зуд, сыпь и крапивница), включая анафилактоидную реакцию. В некоторых случаях может возникнуть необходимость прервать лечение.

Особые условия

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят строго по инструкции.

Больным, имеющим в анамнезе тромбоцитопенин, индуцированные гепарином, препарат можно назначать только в исключительных случаях, после консультации со специалистами, так как при применении низкомолекулярных гепаринов возможно развитие иммунно-аллергической тромбоцитопении, которая проявляется между 5-21 днем. У данной категории больных перед лечением и во время него следует регулярно контролировать число тромбоцитов в периферической крови. При снижении этого показателя на 30%-50% от исходной величины следует немедленно отменить Энорин и назначить соответствующую терапию.

Энорин с осторожностью назначают пациентам с потенциальном риском развития кровотечений, в том числе при гипокоагуляционных состояниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, нарушениях мозгового кровообращения по ишемическому типу, некотролируемой тяжелой артериальной гипертензии, диабетической ретинопатии, недавних неврологических или офтальмологических операциях.

С осторожностью следует применять Энорин при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии из-за потенциальной опасности образования гематомы.

Показания

- профилактика венозных тромбозов в тромбоэмболий, особенно в ортопедии и общей хирургии;

- профилактика венозных тромбоэмболий у терапевтических пациентов, прикованных к постели вследствие острых заболеваний;

- предотвращение тромбоза при искусственном кровообращении во время гемодиализа;

- лечение тромбозов глубоких вен в сочетании с тромбоэмполией легочной артерии или без нее;

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q при одновременном применении с аспирином.

Противопоказания

- аллергия к эноксапарин натрию, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;

- острый бактериальный энокардит;

- состояния с высоким риском неконтролируемого кровоизлияния, включая большие кровотечения, фокальные повреждения, инсульт, активные язвы с тенденцией к кровоизлиянию (например пептическая язва, язвенный колит).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Энорина с препаратами, которые влияют на гемостаз (салицилаты, другие НПВС, декстран 40, тиклопидин, глюкокортикостероиды для системного применения, тромболитики, антикоагулянты), возможно развитие геморрагических осложнений. Если использования такой комбинации не удается избежать, эноксапарин следует применять под тщательным контролем свертываемости крови.

Раствор препарата нельзя смешивать с другими растворами в одном шприце.

Особые условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С. Не замораживать!
СРОК ГОДНОСТИ:

2 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

Дозировка

Для профилактики венозных тромбозов пациентов с умеренным рисокм назначают Энорин по 20-40 мг (0,2 - 0,4 мл) пк 1 раз в сутки. Препарат начинают вводить за 2 часа до операции и продолжают профилактику, пока существует риск развития тромбоэмболических осложнений.

Для лечения тромбозов глубоких вен вводят 1 мг/кг пк каждые 12 часов или 1,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Для профилактики коагуляции в системе экстракопоральной циркуляции при проведении гемодиализа Энорин вводят в артериальную линию в начале гемодиализа в дозе 1 мг/кг при четырехчасовой процедуре.

При нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг п/к каждые 12 часов. Препарат назначают минимум на 2 дня и лечение продолжают до стабилизации клинического состояния.

Для профилактики венозных тромбозов у больных с острыми терапевтическими состояниями, находящихся на постельном режиме, назначают по 40 мг 1 раз в сутки в течение 6-14 дней до исчезновения опасности тромбообразования.

Передозировка

Симптомы: повышенная кровоточивость.

Лечение: в качестве нейтрализующего средства показано медленное внутривенное введение протамина в виде сульфата или гидрохлорида. При этом необходимо принимать во внимание, что 1 мг протамина нейтрализует анти-На активность, вызываемую 1 мг Энорина. Даже высокие дозы протамина не нейтрализуют полностью анти-Ха активность эноксапарина (максимально 60%).

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат больным с тяжелыми заболеваниями печени.

При нарушениях функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция дозы.

---

Предыдущая: ФРАКСИПАРИН раствор для инъекций 5700 ме аха/0,6 мл N10
Следующая: АСК таблетки 75мг N50