АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ раствор для инфузий 100мл 20%

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инфузий во флаконах по 100 мл.

СОСТАВ:
1 мл содержит:
Активное вещество: альбумин человека - 200 мг;
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода д/и. натрия ацетилтриптофан.
Описание: Раствор для инфузий прозрачный, слегка вязкий, практически бесцветный, с желтоватым, коричневатым или зеленоватым оттенком, без инородных частиц.

Состав и форма выпуска

активное вещество: альбумин человека

раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95% альбумина), произведенного из человеческой плазмы;

в одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл). вспомогательные вещества: натрия каприлат; натрия ацетилтриптофан;
натрия хлорид; вода для инъекций.

Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натрия.

Лекарственная форма

Раствор для инфузии 20% 50 мл, 100 мл (флаконы)

Фармакодинамика

В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени.

Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% - в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Доклинические данные по безопасности

Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта.
Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.
К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом период
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Со стороны иммунной системы:
- анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.
Со стороны ЦНС:
- головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы:
- одышка.
Со стороны пищеварительной системы:
- рвота, тошнота, дисгевзия.
Со стороны кожных покровов:
- крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции:
- лихорадка, озноб.

Особые условия

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человечеcкого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика

Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция

Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Большие объемы

При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус

При введении Альбумина человечеcкого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление

Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человечеcкого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация

Раствор Альбумина человечеcкого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии Альбумина человечеcкого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Показания

Восстановление
и
поддержание
объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации у каждого конкретного пациента и основывается на официальных рекомендациях.

Противопоказания

- аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.
Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого.
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Особые условия хранения

Хранить препарат при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Дозы

Концентрация препарата альбумина, доза и скорость инфузии подбираются исходя из

потребностей каждого конкретного пациента.

Требуемая доза зависит от размера пациента, тяжести травмы или заболевания и текущей потери жидкости или белка. Для определения необходимой дозы следует использовать показатели объема циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме.

Если пациенту требуется введение человеческого альбумина, необходимо регулярно наблюдать за гемодинамическими показателями, в том числе:

артериальным далением и частотой пульса

центральным венозным давлением

давлением в лёгочной артерии

диурезом

концентрацией электролитов

гематокритом/гемоглобином

клиническими симптомами сердечной/дыхательной недостаточности (наприм ер, одышка)

клиническими
симптомами повышенного внутричерепного давления (наприм ер, головная боль)

Применение у детей

Безопасность и эффективность раствора Альбумина человечеcкого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.

Передозировка

Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии.

При беременности и кормлении

Данные о применении Альбумина человеческого у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина человеческого.

При нарушениях функции почек

С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: почечная и постренальная недостаточность.

---

Следующая: ЦЕЛЕВО раствор для инфузий 0,5% 100мл