ЮВАКС В суспензия 100мкг N10

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Суспензия для инъекций 10 мкг 1 доза 0,5 мл, 100 мкг 10 доз 5,0 мл (детская) N1, N10, N20 (1 доза) (флаконы), 20 мкг 1 доза 1,0 мл, 200 мкг 10 доз 10,0 мл (взрослая) N10 (10 доз) (флаконы). По 1,0 мл – в боросиликатном стеклянном флаконе вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой c колпачком типа flip-off (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой). По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку из картона
СОСТАВ:

Одна доза 1,0 мл содержит:

Активное вещество- очищенный HBsAg 10 мкг и 20 мкг,

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q.s., натрия гидрофосфат q.s., натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q.s.

Фармокологическое действие

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae, которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), производимый по технологии рекомбинантной ДНК. Эувакс В индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) - анти-HBs антитела.

Общепринято считать, что титр антител >10 IU/мл. является защитным. Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Средний геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает защитного уровня после третьей вакцинации.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Иммунологические свойства

С целью оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В, полученной из ДНК дрожжей (Эувакс BTM) при введении с интервалом в 0-, 1- и 2-месяцев и 0-, 1- и 6 месяцев, и сравнения титров антител после вакцинации вакциной, полученной из плазмы HBV с рекомбинантной вакциной, было проведено 5 клинических исследований.
В данных исследованиях сравнивалось несколько различных параметров: различие в возрасте и половой принадлежности, степень сероконверсии, средние геометрические титры между группой, получавшей экспериментальную вакцину (вакцину Эувакс B) и группой, получавшей контрольную вакцину (вакцину, полученную из плазмы крови), а также безопасность в группе, получавшей вакцину Эувакс.
В целом, имеющиеся данные показывают, что иммунизация против гепатита В вакциной с использованием рекомбинантной вакцины, полученной из дрожжей, производства компании LG Life Sciences Ltd. (Эувакс BTM) эффективна при обоих схемах введения - 2- и 6 месячной схемах введения, что позволяет выбирать 2- и 6-месячные схемы в соответствии с удобствами вакцинируемого. Безопасность и иммуногенность вакцины Эувакс В была зафиксирована во всех возрастных группах.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 10 мкг 1 доза 0,5 мл, 100 мкг 10 доз 5,0 мл (детская) N1, N10, N20 (1 доза) (флаконы), 20 мкг 1 доза 1,0 мл, 200 мкг 10 доз 10,0 мл (взрослая) N10 (10 доз) (флаконы)

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Побочные действия

Очень часто:

- боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции.
Часто (≥1/10):

- покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации, гематомы, эритематозная сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность, слезотечение, сонливость, анорексия, боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек, болезненность, воспаление.
Редко (≥1/1000 и <1/100):

- повышение температуры тела (выше 38,8°С)- недомогание, усталость, утомляемость, головная боль, головокружение- кожная сыпь - тошнота, рвота - миалгия, артрит- преходящее повышение активности трансаминаз;

- кандидоз, ринит.

- розовый лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь;

- желтуха новорожденных.
Очень редко (<1/10 000). Однозначной связи с вакцинацией не установлено.

- полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза- синдром Гийена-Барре (1:200 000)

Особые условия

Введение Эувакса В пациентам, перенесшим инфекцию и обострение хронического заболевания, возможно через 2 месяца после выздоровления. Пациентам с рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов заболевания. Следовательно, для такой группы пациентов введение вакцины назначают только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск обострения рассеянного склероза. Вакцина не предотвратит развитие гепатита В, если иммунизация была проведена у пациентов с латентной формой или в инкубационный период гепатита В.
Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины Эувакс В.
Как и со всеми вводимыми вакцинами, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для купирования возможной анафилактической реакции на препарат после введения вакцины.
Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.
Вакцину не вводят в ягодичную область и внутривенно.
Специфическим ограничением к применению вакцины (ввиду возможного понижения эффективности) может служить сильная недоношенность (вес <1,5 кг). В таких случаях вакцинация обычно откладывается до момента достижения ребенком веса 2 кг.

Показания

- профилактика вирусного гепатита В.

Противопоказания

- гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к компонентам препарата, пекарским дрожжам и продуктам, содержащим их;

- повышение температура тела выше 37°С;

- ОРВИ, грипп и другие острые инфекции;

- период обострения хронических заболеваний.

Лекарственное взаимодействие

Эффект Эувакса В снижает иммуносупрессивная терапия. Эувакс В можно вводить одновременно с другими вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

Особые условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С.

Не замораживать.

После вскрытия флакона с одной дозой, вакцина хранению не подлежит.

Многодозовые флаконы после вскрытия могут храниться и использоваться для последующих сессий иммунизации в течение 10 дней, в случае выполнения следующих условий:

- Не истек срок годности.

- Вакцина хранилась при температуре от + 2 до + 8 ºC.

- Флаконы после открытия алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы.

- Извлечение каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцем и иглой, с соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации содержимого.

Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно.
Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста – в область дельтовидной мышцы.
Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва.
Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg).
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой:

1-я доза- выбранная дата, 2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Альтернативная (ускоренная) схема (0-1-2 мес.) – проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся от матерей, инфицированных вирусами гепатита В.
Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации.
В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики, когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с кровью, половой, бытовой).
Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (>10 МЕ/мл).
Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.
Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Передозировка

Не отмечена.

При беременности и кормлении

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Однако, как и со всеми инактивированными вакцинами против вирусов, риск влияния на развитие плода считается незначительным. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии жизненных показаний.Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

---

Предыдущая: РОТАРИКС суспензия 1,5мл N1
Следующая: ЭНЖЕРИКС В суспензия 10мкг N50