ЭТОСЕРТ крем 50г 100мг/10мг

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Крем для наружного применения 100 мг/10 мг 50 г (тубы)

Состав и форма выпуска

1 г крема содержит
Активные вещества: этофенамат 100 мг, бензилникотинат 10 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, цетиловый спирт, лимонная кислота безводная, глицерина моностеарат, макрогола стеарат, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения по 50 г в алюминиевой тубе.
1 туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Фармакодинамика

Этофенамат представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее анальгетическими свойствами. Выраженный противовоспалительный эффект этофенамата обусловлен различными механизмами и подтвержден в различных экспериментах на животных и клинических исследованиях, проведенных на людях. Этофенамат влияет на различные точки воспалительного процесса: помимо  ингибирования синтеза простагландинов, он ингибирует высвобождение гистамина и гиалуронидазы, оказывает антагонистический эффект в отношении брадикинина и серотонина, ингибирует активность компонентов системы комплимента.
Свойство этофенамата стабилизировать мембраны препятствует высвобождению протеолитических ферментов. Таким образом, его применение предотвращает экссудативные и пролиферативные воспалительные явления, снижает анафилактические реакции и реакции в отношении чужеродных агентов.
Бензилникотинат обладает гиперемическим действием, за счет чего достигается ощущение тепла в области применения.

Фармакокинетика

Всасывание
После применения крема Этосерт в количестве, эквивалентном 300 мг этофенамата, приблизительные максимальные плазменные уровни концентраций достигаются через 12-24 часа.
В зависимости от области применения, степени влажности кожи и других факторов, в значительной степени возможна индивидуальная и внутрииндивидуальная изменчивость.
Относительная биодоступность препарата не превышает 20%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 98-99%.
Биотрансформация
Этофенамат метаболизируется в печени путем гидроксилирования, расщепления эфиров и сложных эфиров.
Выведение
Этофенамат выводится с мочой и фекалиями в виде многочисленных его метаболитов и их конъюгатов.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - покраснение кожи и легкое жжение являются частью желаемого терапевтического эффекта и быстро устраняется при прекращении применения препарата; очень редко - могут возникнуть очень редкие кожные аллергические реакции, которые при прекращении применения препарата исчезают.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в инструкции, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта.

Особые условия

Этосерт не следует наносить на поврежденную или экзематозную воспаленную кожу.
Этосерт не следует наносить на слизистые оболочки или глаза.
 
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ
Не выявлено какого-либо влияния препарата Этосерт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Показания

Хронические или подострые ревматические заболевания мягких тканей костно-мышечной системы, в том числе:
- мышечный ревматизм;
- мышечный спазм, связанный с «замерзшим плечом» (периартрит плеча);
- люмбаго;
- ишиалгия;
- теносиновит;
- бурсит;
- заболевания позвоночного столба и суставов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к этофенамату, флуфенамовой кислоте и бензилникотинату и любому веществу, входящему в состав Этосерта или каким-либо другим нестероидным противовоспалительным агентам;
- последний триместр беременности;
- период лактации;
- дети и подростки до 18 лет в связи с ограниченными данными по применению у данной возрастной группы.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия крема для наружного применения Этосерт с другими лекарственными препаратами не установлено.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК  ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Для наружного применения.
Крем Этосерт наносят тщательными массажными движениями на кожу болезненной области в количестве до 2 г (размером с лесной орех) 3-4 раза в день.
Курс лечения: до 2 недель. В случае если симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен. Этосерт не рекомендуется применять для лечения детей.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Препарат не применяют у детей.

Передозировка

В случае применения доз препарата Этосерт больше рекомендованных, необходимо удалить крем и промыть кожу водой.
При применении количества крема больше рекомендованного на большой поверхности тела в течение короткого промежутка времени возможно возникновение головной боли, головокружения или боли в эпигастральной области.
Рекомендуемое лечение:
Смыть водой нанесенное на кожу чрезмерное количество крема Этосерт.
Крем обычно нельзя проглотить в токсикологически значимых дозах из-за вкуса, но при возникновении такого случая проводится промывание желудка.

При беременности и кормлении

Препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если планируется применение крема Этосерт, то следует применять соответствующие эффективные методы контрацепции.
Данные о применении Этосерта у беременных отсутствуют. Исследований, проводимых на животных в отношении исследования воздействия лекарственного средства на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие и/или постнатальное развитие, недостаточно. О потенциальном риске воздействия на людей не известно.
Препарат может оказывать нежелательное воздействие на эмбриональное/фетальное развитие и/или беременность посредством ингибирования синтеза простагландинов. Данные эпидемиологических исследований предполагают, что после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности происходил выкидыш, развивалась сердечная недостаточность, увеличивался риск возникновения врожденного дефекта в брюшной стенке. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков увеличивается на 1% и составляет примерно 1,5%. Считается, что это увеличение риска связано с дозой и продолжительностью лечения.
В исследованиях на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к до- и постимплантационной потере и к смерти эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов.
Во время первого и второго триместра не следует принимать этофенамат без острой необходимости. Во время первого или второго триместра беременности либо при планировании беременности при применении этофенамата следует использовать намного меньшую дозу и сокращать продолжительность лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску:
- сердечно-легочной токсичности (раннее закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- нарушения функции почек (может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамниозом);
мать и ребенка в конце беременности риску:
- возникновения антиагрегантного эффекта во время кровотечения даже при очень низких дозах;
- подавления сокращения матки, что приводит к длительным и отсроченным родам.
Таким образом, применение этофенамата противопоказано в третьем триместре беременности.
Применение крема Этосерт кормящими матерями возможно только на маленькие области и в течение непродолжительного времени.
Этосерт не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность, т.к. данное лекарственное средство может оказать негативное воздействие на их фертильность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения лекарственным средством Этосерт женщинам, проходящим медицинское обследование на вопрос бесплодия или с проблемой забеременеть.

---

Предыдущая: НИМИД гель 30 г 10 мг/г
Следующая: ИНФОРИН крем 50г 10%