ГРОПРИНОСИН сироп 150мл 250мг/5мл

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

5 мл сиропа содержит:

активное вещество: инозин пранобекс - 250,00 мг.

вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид (E 524), лимонной кислоты моногидрат (E 330), вода очищенная.

Фармакодинамика

Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Фармакокинетика

Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.
Всасывание У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь.
Метаболизм При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и 9,4 мкг/мл (через 1 час) PAcBA (п-ацетаминобензойная кислота). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-‒3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA.

Выведение

Суточная экскреция с мочой PAcBA и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA.

Побочные действия

Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата как у взрослых, так и у детей, является повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

В пределах каждой частотной группы НЛР представлены в порядке убывания

серьезности.

Нежелательные реакции, зафиксированные в клинических исследованиях при применении препарата до 3 месяцев и дольше:

Нарушения психики

Нечасто: нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение;

Нечасто: сонливость или бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота с или без рвоты, боли в эпигастральной области;

Нечасто: диарея, запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания мочевины в крови.

Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: боли в эпигастральной области.
Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: эритема.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о нежелательных реакциях, развитие которых заподозрено уже в пострегистрационном периоде. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.

Особые условия

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (верхей границей нормы является 8 мг/дл, что соответствует 420 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей данного препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако, это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или выделительной функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой в анамнезе, гиперурикемией, мочекаменной болезнью или с нарушенной функцией почек, в том числе в анамнезе, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп можно применять только с осторожностью. Во время лечения у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.

Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительное лечение. Во время продолжиетльного лечения (3 месяца или дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.

У некоторых пациентов могут развиться тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин®-РИХТЕР следует прекратить.
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит 650 мг сахарозы на 1 мл. Это следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Приступ подагры.

Мочекаменная болезнь.

Тяжелая почечная недостаточность III степени.

Повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Детский возраст до 1 года.
С осторожностью

Одновременный прием ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту), подагра или нарушение функции почек в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не охлаждать и не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Описание

прозрачная жидкость cо сладким вкусом

Дозировка

Сироп ГРОПРИНОСИН^®-РИХТЕР 250 мг/5мл предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес).
Подострый склерозирующий панэнцефалит.
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать таблетки Гроприносин^®, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.
Способ применения и дозы
Только для приема внутрь.
Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. 1 мл сиропа Гроприносин^®-РИХТЕР содержит 50 мл инозина пранобекса.
Режим дозирования у детей старше 1 года
Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа ГРОПРИНОСИН^®-РИХТЕР на 1 кг массы тела в 3‒4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:
Масса тела
Суточная доза
(из расчета 50 мг/кг массы тела)
10 - 14 кг
3 × 5 мл
15 - 20 кг
3 × 5 до 7,5 мл
21 - 30 кг
3 × 7,5 до 10 мл
31 - 40 кг
3 × 10 до 15 мл
41 - 50 кг
3 × 15 до 17,5 мл
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей:
Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей:
Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.
При подостром склерозирующем панэнцефалите:
Суточная доза составляет 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении - до 9 курсов.
Не применять у детей младше 1 года.
Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Гроприносин®-РИХТЕР сироп не сообщалось.

Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.

При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При беременности и кормлении

Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.

О выведении инозина с грудным молоком у человека не известно.

Таким образом, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не должен применяться у беременных и кормящих женщин, если только врач не считает, что польза превышает потенциальные риски.

---

Предыдущая: РЕМДЕСИВИР БДРЕМ 100 порошок для инъекций 100мг N1
Следующая: НОВИРИН таблетки 500мг N40