УНОПРОГ гель вагинальный 8% N1

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Гель в аппликаторе из LDPE. Один аппликатор в конверте из алюминиевой фольги, ламинированной VMCH. Один конверт в картонной коробке вместе и инструкцией по применению.

Лекарственная форма

гель вагинальный

Состав

1 г геля содержит:
активное вещество: прогестерон - 8,0% в/о (натуральный микронизированный).
Каждый аппликатор содержит 1,125 г геля, в состав которого входит 90 мг прогестерона; вспомогательное вещество: глицерин, жидкий парафин (светлый), глицерид гидрогенизированного пальмового масла, Метоцел К 100 М Премиум, гуаровая смола, сорбиновая кислота, очищенная вода.

Фармакодинамика

Прогестерон является естественным стероидным гормоном желтого тела, который секретируется яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон предопределяет переход эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации эмбриона прогестерон обеспечивает поддержание и сохранение беременности. После приема прогестерона понижается уровень гонадотропинов в циркулирующей крови.

Фармакокинетика

Всасывание

Благодаря замедленному высвобождению, свойственному для прогестерона, его всасывание пролонгируется, и период полуабсорбции составляет около 25-50 часов, а период полувыведения составляет 5-20 минут.

Распределение

Прогестерон обширно связывается с белками сыворотки крови (~ 96-99%), главным образом, с сывороточным альбумином и кортикостероид связывающим глобулином.

Метаболизм

Основным мочевым метаболитом перорального прогестерона является 5-Р-прегнан 3-а, 20-а- диолглюкуронид, который циркулирует в плазме только в конъюгированном виде. Плазменные метаболиты также включают 5-р-прегнан-3-а-ол-20-он (5-Р-прегнанолон) и 5-а-прегнан-3-а-ол-20-а-(5-а- прегнанолон).

Выведение

Выведение прогестерона происходит в печени и почках. После инъекции меченого прогестерона 50-60% в виде метаболитов выводится почками, около 10% обнаруживают в желчи и кале - втором по значимости пути экскреции. Общая рециркуляция меченого гормона составляет 70% введенной дозы, оставшаяся часть выводится из организма. Небольшое количество прогестерона выводится в неизмененном виде с желчью.

Побочные действия

Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, зуд и жжение, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и реакции гиперчувствительности.

Особые условия

Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).

Применять с осторожностью в случае нарушений функции печени.

В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Прогестерон не следует принимать при угрожающем аборте. Лечение должно быть прекращено в случае несостоявшегося выкидыша.

Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением.

Хотя риск тромбоэмболии ассоциируется с эстрогенами, связь с прогестинами остается под вопросом. Поэтому прием прогестерона женщинами с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических событий, таких как их присутствие, в анамнезе пациента или в анамнезе членов его семьи, может дополнительно увеличить риск их возникновения. Прежде чем приступить к лечению таких пациентов, необходимо соотнести пользу от приема прогестерона и связанные с лечением риски. Следует отметить, что сама беременность повышает риск возникновения тромбоэмболических событий.

Ввиду того, что прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с такими заболеваниями, как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию, и прервать лечение при ее усугублении.

У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение при беременности и лактации

Препарат может применяться в первый месяц беременности при недостаточности функции желтого тела. Прогестерон нельзя применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Так как при применении препарата может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Показания

Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы.

Для использования во время экстракорпорального оплодотворения в случае, когда невозможность забеременеть вызвана главным образом трубным, идиопатическим бесплодием или бесплодием, связанным с эндометриозом, при отсутствии нарушений овуляторных циклов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к прогестерону;

• вагинальные кровотечения неясной этиологии;

• злокачественные опухоли половых органов, чувствительные к прогестерону, или подозрение на их наличие;

• порфирия

• тромбофлебит, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе)

• несостоявшийся выкидыш

Лекарственное взаимодействие

Прогестерон не рекомендуется применять одновременно с другими вагинальными препаратами.

Есть свидетельства о взаимодействии между пероральными прогестагенами и индукторами CYP3A4, которое приводит к снижению уровня прогестагенов в сыворотке крови. Тем не менее, от одновременного применения прогестерона с индукторами CYP3A не ожидается существенных изменений в уровне прогестерона.

Описание

белый или почти белый гель.

Дозировка

Интравагинальное применение

Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы

Применять один аппликатор геля (1,125 г) каждый день, начиная с точно установленной даты овуляции или произвольно на 18-21 день цикла.

Применение во время экстракорпорального оплодотворения

Продолжать использование геля в течение 30 дней при наличии результатов лабораторных исследований, подтверждающих беременность.

Дети Неприменимо
Пожилые люди : Неприменимо
Способ введения

Гель прогестерона вводится непосредственно во влагалище из специального запечатанного аппликатора. Аппликатор необходимо извлечь из запечатанной оболочки, отламывающуюся крышечку в это время удалять не нужно.

1. Аппликатор необходимо крепко взять за толстый конец и встряхнуть подобно медицинскому термометру, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора.

2. Удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота.

3. Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите тонкий конец аппликатора во влагалище.

4. Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Извлеките и выбросите аппликатор.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались.

---

Предыдущая: ЛЮТЕИНА таблетки 100мг N30
Следующая: НАФТИЗИН капли назальные 5мл 0,1%