БРУФЕН РАПИД капсулы 400мг N10

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: мягкие желатиновые капсулы
Состав:
1 капсула содержит:
активное вещество: ибупрофен 200 мг и 400 мг;
вспомогательные вещества:
наполнители: макрогол, гидроксид калия, очищенная вода;
оболочка капсулы: желатин, частично обезвоженный жидкий сорбитол, изопропиловый спирт, соевый лецитин, триглицериды средней цепи, очищенная вода.

Лекарственная форма

По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным от фенилпропионовой кислоты НПВП, который продемонстрировал свою эффективность ингибированием синтеза простагландинов.
У людей ибупрофен уменьшает воспалительные боли, припухлость и лихорадку
Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие малых доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов, когда препараты вводятся одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при приеме однократных доз ибупрофена, 400 мг, в течение 30 минут после аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение действия аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект малых доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты), не может быть исключена. Клинически значимое действие считается маловероятным в случае эпизодического применения ибупрофена (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается после введения и быстро распределяется по всему организму. Выведение происходит быстро и полностью осуществляется через почки.
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Указанные сроки могут варьироваться в зависимости от лекарственной формы.
Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов.
B ограниченных исследованиях ибупрофен выделялся в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Побочные действия

Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы и могут включать следующее:
а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию,
б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, либо
в) различные кожные реакции, например зуд, крапивницу, ангионевротический отек, и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Список следующих побочных действий относится к перенесенным при приеме ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При хронических состояниях и при длительном лечении могут возникнуть дополнительные побочные действия.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
Асептический менингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко
Расстройства кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильный упадок сил, носовое и кожное кровотечение
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом
 
Очень редко
У пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
Также наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).
Обострение астмы и бронхоспазм
Психические расстройства
Очень редко
Нервозность
Нервная система
Нечасто
Головная боль
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко
Нарушения зрения
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
Очень редко
Шум в ушах и головокружение
Нарушения со стороны сердца
Очень редко
Сердечная недостаточность
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко
Гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко
Астма, бронхоспазм, одышка и хрипы
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто
Боли в животе, вздутие живота, диспепсия и тошнота
 
Редко
Диарея, метеоризм, запор и рвота
 
Очень редко
Язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел «Особые указания»). Обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Изъязвление полости рта
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко
Заболевания печени, особенно при длительном лечении, гепатит и желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
Различные кожные высыпания
 
Очень редко
Возможны тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко
Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Гематурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, протеинурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко
Отек, периферический отек
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко
Снижение уровня гематокрита и гемоглобина
Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).

Особенности продажи

Без рецепта.

Особые условия

Необходима осторожность при назначении пациентам с определенными нарушениями:
Системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита (см. «Побочные действия»).
Желудочно-кишечные расстройства и хронические воспалительные заболевания кишечника, так как данные состояния могут обостриться (язвенный колит, болезнь Крона) (см. «Побочные действия»).
Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения пациентам с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. Существует риск возникновения отеков, гипертонии и/или сердечной недостаточности, так как функция почек может ухудшиться и/или может возникнуть задержка жидкости (см. «Лекарственные взаимодействия»).
Существует риск при почечной недостаточности, так как функция почек может ухудшаться (см. разделы «Противопокозания» и «Побочные действия»).
Осторожность следует соблюдать и при нарушении функции печени (см. разделы «Противопокозания» и «Побочные действия»).
Нежелательные воздействия можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода для контроля симптомов (см. риски для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже).
Пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием, или в случае их наличия в анамнезе может быть спровоцирован бронхоспазм.
Следует избегать одновременного использования нескольких НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. «Лекарственные взаимодействия»).
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
B целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что применение ибупрофена в низкой дозировке (например, ≤1200 мг/день) связано с повышением риска развития артериальных тромботических событий.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA ІІ–ІІІ), установленной ишемической болезнью сердца, периферическими заболеваниями артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном только после тщательного рассмотрения всех аспектов, и им следует избегать высоких доз (2400 мг/день).
Следует также тщательно все обдумать перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, для пациентов с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих пациентов), особенно если требуются большие дозы ибупрофена (2400 мг/день).
Существуют некоторые доказательства того, что лекарства, что ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут вызывать нарушение фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Это явление обратимо при прекращении лечения.
Желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, образование язвы  или перфорация, которые могут быть смертельными, наблюдались при приеме всех НПВП в любое время в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без них, с серьезными ЖК-событиями в анамнезе (включая язвенный колит, болезнь Крона) и без них.
Риск ЖК-кровотечения, образования язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП для пациентов, перенесших язвенную болезнь, особенно при осложнениях в виде кровотечения или перфорации (см. «Противопокозания») и в пожилом возрасте. Такие пациенты должны начинать лечение с самой малой дозы.
Пациенты, имеющие ЖК-токсичность в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полостьи (в первую очередь при ЖК-кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития токсичности для желудка или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы серотонина обратного захвата или антиагрегантные средства, такие как аспирин (см. «Лекарственные взаимодействия»).
При развитии у пациентов ЖК-кровотечения или язвы во время приема ибупрофена , лечение следует незамедлительно отменить.
Дерматологические реакции
Сообщалось об очень редких серьезных кожных реакциях (некоторые из них — смертельные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП (см. раздел «Побочные действия»). По-видимому, пациенты в большей степени подвержены риску таких реакций на ранних этапах лечения: в большинстве случаев подобные реакции возникали в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат, так как он содержит сахарозу.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет при наличии обезвоживания.
Инструкция при появлении симптомов.
Для детей 12–18 лет: если симптомы ухудшаются, сохраняются в течение более 3 дней или появляются новые симптомы, обратитесь к врачу.
Для взрослых: если симптомы ухудшаются, сохраняются в течение более 10 дней или появляются новые симптомы, обратитесь к фармацевту или врачу.
Прочтите прилагаемую листовку, прежде чем принимать данный продукт.
Не принимайте препарат, если:
•у вас когда-либо была язва желудка, перфорация или кровотечение;
•у вас аллергия на ибупрофен (или другие компоненты данного лекарственного препарата), аспирин или иные схожие обезболивающие средства;
•вы принимаете другие обезболивающие НПВП или аспирин в суточной дозе выше 75 мг;
•вы находитесь на третьем триместре беременности.
•поговорите с фармацевтом или врачом прежде чем принимать препарат, если:
•у вас астма, диабет, высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление, был инсульт, проблемы с сердцем, печенью, почками или кишечником;
•вы курите;
•вы беременны.

Показания

Для облегчения слабой и умеренной боли, включая ревматические и мышечные боли, боль в спине, невралгию, мигрень, головную боль, зубную боль, дисменорею, лихорадку, и для облегчения симптомов простуды и гриппа.

Противопоказания

·      Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов продукта.
·      Ибупрофен противопоказан пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, отек Квинке или крапивница) при приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
·      Активная или имевшаяся ранее язвенная болезнь (два или более подтвержденных эпизодов язвы или кровотечения).
·      Наличие в анамнезе кровотечения или перфорации верхних отделов желудочно кишечного тракта, связанных с прошлым лечением НПВП.
·      Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью.
·      Применение в последнем триметре беременности.

Лекарственное взаимодействие

Ацетилсалициловая кислота
Одновременный прием ибупрофена и аспирина (ацетилсалициловой кислоты) обычно не рекомендуется (если только врач не посоветовал принимать низкие дозы аспирина (не более 75 мг в день)), так как такое сочетание может увеличить риск нежелательных реакций (см. «Особые указания»).).
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие малых доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов, когда препараты применяются одновременно. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить  кардиопротекторный эффект малых доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты), не может быть исключена. Клинически значимое действие считается маловероятным в случае эпизодического применения ибупрофена (см. «Фармакодинамика»).
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, могут увеличить риск развития нежелательных явлений (см. «Особые указания»).
Ибупрофен следует с осторожностью применять в сочетании с нижеуказанными средствами:
Кортикостероиды: могут увеличить риск нежелательных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (см. «Особые указания»).).
Антигипертензивные и мочегонные средства: НПВП могут ослабить действие данных препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. «Особые указания»).).
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): способствуют возникновению повышенного риска желудочно-кишечных кровотечений (см. «Особые указания»).).
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровень гликозида в плазме крови.
Литий: существует вероятность повышения уровня лития в плазме.
Метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме.
Циклоспорин: существует повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Такролимус: существует риск нефротоксичности при приеме НПВП с такролимусом.
Зидовудин: существуют данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может присутствовать повышенный риск развития судорог.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не следует применять после истечения срока годности.

Дозировка

Только для приема внутрь в течение непродолжительного периода. Нежелательные воздействия можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.
Взрослые, пожилые люди, дети и подростки старше 12 лет.
Для детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет: если настоящий лекарственный препарат требуется принимать более 3 дней или, если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Для взрослых в возрасте 18 лет и старше: минимальную эффективную дозу следует принимать в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если препарат требуется принимать более 10 дней или если симптомы ухудшаются либо сохраняются, пациенту необходимо обратиться к фармацевту или врачу.
1 или 2 капсулы следует принимать до трех раз в день, по мере необходимости. Капсулы следует запивать водой.
Необходимо делать перерыв между дозами как минимум в 4 часа и не принимать более 1200 мг (6 капсул) в течение 24 часов.
Детям младше 12 лет принимать препарат запрещено.

Передозировка

У детей прием более 400 мг/кг может вызвать нижеуказанные симптомы. У взрослых реакция на дозу менее выражена. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, которые принимали клинически значимое количество НПВП, развивается тошнота, рвота, боли в эпигастрии или диарея (реже). Звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения также возможны. При более серьезных отравлениях наблюдается токсическое воздействие на центральную нервную систему, котрое проявляется в виде головокружения, головной боли, угнетения дыхания, одышки, сонливости, иногда в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях могут возникнуть гипотензия, гиперкалиемия и метаболический ацидоз, также может увеличиваться протромбиновое время / МНО, вероятно, из-за влияния на действие циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Обострение астмы возможно у пациентов с астмой.
Лечение
Требуется симптоматическое и поддерживающее лечение, включающее поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных показателей до стабилизации состояния. Следует рассмотреть возможность приема активированного угля, если пациент обратился за помощью в течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества препарата. При частых и длительных судорогах необходимо назначить лечение диазепамом или лоразепамом внутривенно. При астме следует давать бронходилататоры.

При беременности и кормлении

Беременность
Хотя эксперименты на животных не продемонстрировали тератогенное действие, следует избегать применения ибупрофена, если это возможно, в течение первых 6 месяцев беременности.
B ІІІ триместре беременности ибупрофен противопоказан, так как существует риск преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной стойкой легочной гипертензией. Начало родов может быть отсрочено, а продолжительность родов увеличена, с повышенной склонностью к кровотечениям как у матери, так и у ребенка (см. «Противопоказания»).
Период лактации
B ограниченных исследованиях ибупрофен выделялся с грудным молоком в очень низких концентрациях, поэтому его нежелательное влияние на грудного ребенка маловероятно.
См. раздел «Особые указания» относительно женской фертильности.

---

Предыдущая: ГЛОБАВИКС порошок 4,7 г 1500 мг/1200 мг N15
Следующая: ЭЛДНИЛ ЭКСПРЕСС капсулы 200мг N10