ДЕРМАЗОЛ шампунь 50мл 2%

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

Каждый мл шампуня содержит:
активное вещество: кетоконазол 20 мг
вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, кокодиэтаноламид, пропиленгликоль, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид пеллеты, бутилгидрокситолуол, понсо 4R, имидомочевина, ароматизатор СК D00923 и вода очищенная.

Лекарственная форма

По 8 мл шампуня в саше. По 20 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.
По 50 мл или 100 мл во флаконах из полиэтилена высокой плотности с «воротником», с белой
навинчивающейся крышкой с откидным колпачком.  Белая навинчивающаяся крышка флакона упакована в ПВХ-термоусадочную пленку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Фармакодинамика

Кетоконазол – это противогрибковое производное имидазол диоксолана, обладает действием в отношении дрожжей, включая Malassezia, и дерматофитов. Обладает широким спектром активности.

Фармакокинетика

После местного применения 2% шампуня Дермазол^® на кожу головы концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения 2% шампуня Дермазол^® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Побочные действия

Безопасность применения 2% шампуня кетоконазола оценивалась у 2890 испытуемых, участвовавших в 22 клинических исследованиях. 2% шампунь кетоконазола наносили на кожу головы и/или кожу. На основании результатов объединенных данных в отношении безопасности, в этих клинических исследованиях ни об одной побочной реакции сообщалось с частотой ≥1%.
Следующая таблица отображает побочные реакции, о которых сообщалось при применении кетоконазол 2% шампуня в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок. 
Классификация по частоте возникновения побочных эффектов представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), не известно (нельзя оценить на основании имеющихся данных клинических исследований). 
 
Класс системы органов
Побочные реакции
Частота
Нечасто
(≥1/1,000 до <1/100)
Редко
(≥1/10,000 до <1/1,000)
Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы
Дисгевзия
Инфекции и инвазии
Фолликулит
Нарушения со стороны органа зрения
Гиперсекреторное
слезоотделение
Раздражение глаз
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Алопеция
Сухая кожа
Аномальная текстура волос
Сыпь
Ощущение жжения кожи
Угри
Контактный дерматит
Заболевание кожи
Эксфолиация кожи
Ангиоотёк
Крапивница
Изменение цвета волос
Общие нарушения и реакции в месте введения
Покраснение кожи в месте применения
Раздражение в месте применения
Зуд в месте применения
Реакция в месте применения
Повышенная чувствительность в месте применения
Пустулы в месте применения

Особенности продажи

Без рецепта

Особые условия

Пациентам, длительное время использующим кортикостероиды для наружного применения, чтобы избежать эффекта отмены, рекомендуется постепенно, в течение 2-3 недель, отменять лечение стероидами при применении 2% шампуня Дермазол^®.
Избегать попадания в глаза. При попадании в глаза необходимо промыть их водой.

Показания

Шампунь Дермазол^® предназначен для лечения и предотвращения себорейного дерматита, перхоти и отрубевидного лишая, вызванных грибком рода Pityrosporum.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кетоконазолу или вспомогательным веществам в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

Исследования не проводились.

Дозировка

Для местного применения.
Кетоконазол шампунь 2% для применения подростками и взрослыми.
Нанести на пораженные участки и оставить на 3-5 мин, затем смыть.
Лечение:
 
Перхоть и себорейный дерматит:
мыть волосы два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Отрубевидный лишай:
применять один раз в день в течение не более 5 дней.
Профилактика:
 
Перхоть и себорейный дерматит:
применять один раз в течении 1-2 недель.
Отрубевидный лишай:
применять ежедневно не более 3 дней до выхода на солнце.
Дети
Безопасность и эффективность применения 2% шампуня Дермазол^® детям младше 12 лет не установлены.

Применение у детей

Нет опыта использования препарата детьми.

Передозировка

При случайном попадании внутрь, следует проводить поддерживающие и симптоматические мероприятия. Для предупреждения аспирации не рекомендуется вызывать рвоту или проводить промывание желудка.

При беременности и кормлении

Соответствующих и контролируемых исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии побочных действий во время местного применения кетоконазола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозах, которые не соответствуют местному применению кетоконазола. Воздействие на новорожденных/ младенцев, находящихся на грудном вскармливании не предполагается.
Уровень в плазме крови после нанесения 2% шампуня кетоконазола на кожу головы небеременными женщинами не определялся. Уровень в плазме крови определялся после нанесения 2% шампуня кетоконазола на всю поверхность тела. Риск применения 2% шампуня кетоконазола во время беременности и в период лактации не известен.

---

Предыдущая: ДЕРМАЗОЛ шампунь 100мл 2%
Следующая: ТЕРБИЗИД крем 1% 10г