ПОЛИО САБИН ОДИН И ТРИ (ОРАЛ) ВАКЦИНА ДВУХВАЛЕНТНАЯ ОРАЛЬНАЯ ПРОТИВ ПОЛИОМИЕЛИТА ТИПОВ 1 И 3 ЖИВАЯ ОСЛАБЛЕННАЯ капли 2мл 20 доз 0,1 мл N100

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: По 10 доз в стеклянном флаконе типа I, закрытым резиновой пробкой и обжатым колпачком алюминиевым.
СОСТАВ:

1 доза Полио Сабин содержит:

Активные вещества: живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита типа 1 (LSc, 2 ab), размноженные на диплоидных клетках человека MRC5 - не менее 106.0 ЦПД50, живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита типа 2 (Р 712, ch, 2ab), размноженные на диплоидных клетках человекаMRC5 - не менее 105.0 ЦПД50, живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита типа 3 (Leon 12a, 1b), размноженные на диплоидных клетках человека MRC5 - не менее 105.8 ЦПД50;

Вспомогательные вещества: магния хлорид . 6Н2О, L-аргинин, полисорбат 80, вода очищенная.

Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат иполимиксина В сульфат.

Фармокологическое действие

Полио Сабин - противополиомиелитная вакцина.

Вакцина Полио Сабин представляет собой стабилизированный препарат из живых аттенуированных вирусов полиомиелита штаммов Сабин типа 1, 2и 3, размноженных на диплоидных клетках человека MRC5.

Полио Сабин (для приема внутрь) отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических субстанций и для полиомиелитных вакцин (оральных).
Иммунологические свойства

После применения 3 доз специфический иммунитет формируется у 98% вакцинируемых от 3 серотипов.

Уровни сероконверсии после введения 3 доз вакцины могут достигать 100% по всем трем типам полиовируса. Факторами, негативно влияющими наиммунный ответ на Полио Сабин, являются высокий уровень материнских антител, диарея во время вакцинации, подверженность семьи воздействию вакцинированных полиовакциной и грудное вскармливание.

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 1 доза (0,1 мл) - 2 капли 2 мл 20 доз N100 (флаконы)

Побочные действия

При вакцинации вакциной Полио Сабин могут возникать такие побочные действия, как повышение температуры тела, рвота, диарея. Однако ни по одному из них не была доказана связь с вакциной.

Очень редко(1/106) - паралитический полиомиелит. Наблюдался у вакцинируемых втечение 30 дней и восприимчивых контактных лиц в течение 60 дней, в основном после введения первой дозы. Аллергические реакции, включая анафилактические.

Особые условия

В составе вакцины Полио Сабин возможно присутствие остатков неомицина и полимиксина сульфата В, в связи с чем вакцинация противопоказана людям с гиперчувствительностью к данным компонентам.

Введение Полио Сабин должно быть отложено лицам, страдающим

острыми, длительными, тяжелыми заболеваниями с повышением температуры или длительной диареей или рвотой. Наличие легких форм инфекционного заболевания не является противопоказанием.

В соответствии с рекомендациями Расширенной Программой Иммунизации (EPI) симптоматическая и асимптоматическая инфекция вирусом иммунодефицита человека не является противопоказанием для иммунизации ПолиоСабин. ВИЧ-инфицированные лица могут принимать живую полиовакцину, но экскреция вируса вакцины длится дольше, чем у здоровых людей.

Предыдущая вакцинация инактивированной полиомиелитной вакциной не является противопоказанием для дальнейшей иммунизации живой поливакциной.

Лицам, находящимся в тесном контакте следует соблюдать личную гигиену, тщательно мыть руки после смены подгузников у ВИЧ -инфицированного ребенка.

Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечнике вакцинируемого. Вирус может присутствовать в испражнениях несколько недель, в связи с чем в этот период необходимо соблюдать строгие правила гигиены. При тесном контакте не иммунизированных субъектов с только что вакцинированными, у
первых в редких случаях может возникнуть риск развития вакцин-ассоциированного полиомиелита.

Эпизоды рвоты и диареи, как и других гастроинтестинальных инфекций, могут повлиять на назначениевакцины Полио Сабин. При назначении вакцины в период диареи, назначенная доза не считается частью графика иммунизации, и дозу вакцины следует ввести повторно при выздоровлении.

В некоторых категориях и группах населения наблюдался низкий уровень сероконверсии. Вследствие различных неспецифических факторов все три вируса вакцины могут не определяться в кишечнике отдельных восприимчивых лиц, даже после трех доз вакцины Полио Сабин.

Иммунизация вакциной Полио Сабин стабилизирует и контролирует эпидемиологическую ситуацию по полиомиелиту. Необходимо помнить,что вакцина может не предотвратить или модифицировать заболевание у тех лиц, которые уже инфицированы диким типом полиовируса.

Показания

Вакцина Полио Сабин применяется для активной иммунизации новорожденных, восприимчивых детей старшего возраста и взрослых против инфекции, вызываемой вирусами полиомиелита типа 1, 2 и 3.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению вакцины Полио Сабин являются:
- повышенная чувствительностью к неомицину, полимиксину или любым другим компонентам вакцины;

- аллергическая реакция на предыдущее введение данной вакцины;

- первичный и вторичный иммунодефицит. Для таких лиц рекомендуется использовать усовершенствованную инактивированную полиовакцину(IPV);

- повышение температуры выше 37 ºС;

- острые инфекционные заболевания.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с рекомендациями Расширенной Программой Иммунизации (EPI) Полио Сабин назначается одновременно с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша, БЦЖ, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, кори, эпидемического паротита и краснухи, если это входит в иммунизационную схему.

Одновременное назначение с ротавирусной вакциной не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса.

Несмотря на то, что живая полиомиелитная вакцина может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину после введения первой дозы, было доказано, что уровень анти-ротавирусного IgA достигает целевого уровня после введения второй дозы ротавирусной вакцины, и клиническая защита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов сохраняется.

Если Полио Сабин не может быть назначен одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, между введением вакцин должен соблюдаться как минимум месячный интервал.

Особые условия хранения

При температуре хранения -20 ºС срок хранения вакцины Полио Сабин составляет 24 месяца; при хранении от +2 ºС до +8 ºС срок хранения составляет 12 месяцев.

При хранении вакцины при температуре -20 ºС допускается временное хранение при температуре от +2 ºС до +8 ºС максимум 6 месяцев.

Для сохранения оптимальной эффективности вакцины ПолиоСабин не рекомендуется держать вакцину в холодильнике в течение длительного периода времени, а так же следует избегать воздействия на вакцину прямых солнечных лучей.

Если в ближайшее время не ожидается использование вакцины, рекомендуется по возможности хранить ее при температуре -20 °С. Если вакцина была случайно подвержена воздействию высокой температуры, ее необходимо использовать немедленно или хранить при температуре -20 °С или ниже. Если есть подозрение, что пределы были превышены, необходимо уничтожить или, если это экономически целесообразно, проверить ее эффективность.

После вскрытия флакона рекомендуется использовать вакцину в течение 8 ч. при условии хранения открытого флакона в холодильнике при температуре от +2 ºС до +8 ºС.

Если не предполагается использование вакцины в течение ближайших 8 ч. после вскрытия, не полностью использованный мультидозный флакон необходимо немедленно заморозить, т.к. исследования подтвердили, что многократное замораживание и размораживание не влияет на эффективность вакцины.

Хранить в недоступном для детей месте!
Транспортировка должна осуществляться в холодильнике при температуре -20 °С или от +2 ºС до +8 ºС.

Дозировка

Новорожденные

Курс первичной иммунизации состоит из трех доз вакцины ПолиоСабин, которые должны назначаться с интервалом не менее одного месяца между дозами. Полио Сабин может назначаться при рождении, но не следует забывать, что в этом случае уровень защиты будет ниже, что позднее потребует введения трех дополнительных доз для обеспечения адекватнойзащиты.
Дети и взрослые

Для гарантии адекватного уровня защиты против инфицирования полиовирусом рекомендуется назначать бустерную дозу при поступлении в школу и повторно при окончании школы. Также рекомендуется введение дополнительной дозы для взрослых, когда не исключена возможность контакта с вирусом, например, при поездке в эндемичные регионы.
Полио Сабин предназначен только для приема внутрь.
Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!
Инструкция по использованию

В мультидозном флаконе одна иммунизационная доза (0,1 мл) содержится в двух каплях.

Эти капли подаются специальной полиэтиленовой капельницей, которая поставляется вместе со стеклянными флаконами либо напрямую изполиэтиленовой тубы.

Вакцину можно принимать в чистом виде, либо смешивая с напитками или пищей при условии, что они не содержат субстанций, которые могут инактивировать полиовирус, например, консерванты.

Пригодны такие продукты как сироп, молоко, хлеб и кусковой сахар. Поскольку хлорная магнезия, стабилизирующая вакцину, имеет горько-соленый вкус, ее можно давать в сиропе или с кусковым сахаром, особенно маленьким детям. Необходимо избегать контакта пипетки со слюной при применении вакцины в мультидозной упаковке с пипеткой, предназначенной для многократного применения.
У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется вводить вакцину за 2 часа до или через 2 часа после кормления во избежание контакта антигенов вакцины с антителами, присутствующими в молоке матери.

В связи с незначительными изменениями рН цвет вакцины может меняться от светло-желтого до светло-красного цвета – данный факт не является противопоказанием к использованию вакцины.

Передозировка

Сообщения о передозировке вакциной Полио Сабин крайне редки. Передозировка вакциной не вызывает развития заболевания.

При беременности и кормлении

Вакцина Полио Сабин не должна назначаться беременным женщинам, если они не находятся под несомненным риском инфекции диким полиовирусом. Женщинам детородного возраста необходимо использовать методы контрацепции в течение 3-х месяцев после вакцинации.

Влияние на младенцев, вскармливаемых грудью, пероральной вакцины Полио Сабин при введении их матерям в клинических исследованиях не оценивалось. Никаких противопоказаний выявлено не было, поэтому вакцина может назначаться кормящим женщинам.

---

Предыдущая: СИНФЛОРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ суспензия 0,5мл N1
Следующая: ПНЕВМОВАКС 23 раствор для инъекций 0,5мл N1