ОМНАДРЕН 250 раствор для инъекций 1мл N5

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для внутримышечных инъекций 1 мл N5 (ампулы). В ампулах по 1 мл масляного раствора; в картонной пачке 5 ампул. Инструкцию по применению помещают в пачку картонную.
СОСТАВ:

1 мл раствора содержит:

Активное вещества: Тестостерона пропионат - 30,0 мг, Тестостерона фенилпропионат - 60,0 мг, Тестостерона изокапронат - 60,0 мг, Тестостерона деканоат - 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: Бензиловый спирт, арахисовое масло

Описание: Светло-желтая, прозрачная маслянистая жидкость в ампулах.

Фармокологическое действие

Препарат обладает гормональным действием. Он содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями действия. Действие тестостерона у мужчин, в основном, отвечает за формирование и функцию гонад, развитие наружных половых органов, предстательной железы, развитие яичек, появление мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, рост волос на лице). Обладает антагонистическим действием в отношении эстрогенов в женском организме. Обладает положительным эффектом при симптомах менопаузы. Смесь эфиров тестостерона в препарате, которая зависит от скорости всасывания и выведения, обеспечивает наличие постоянного, стойкого андрогенного эффекта тестостерона в течение 4-недельного периода после однократной инъекции. н содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями всасывания. Смесь эфиров тестостерона характеризуется усиленным и пролонгированным действием. Препараты данного вида характеризуются довольно быстрым развитием эффекта, который длится около 4 недель. Указанные эфиры тестостерона отвечают за развитие мужских половых органов и поддержание их должного анатомического и функционального состояния. Экзогенный тестостерон у мужчин содействует (в зависимости от эндогенного тестостерона) развитию и функционированию гонад, развитию наружных половых органов, предстательной железы, яичек, мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, волосы на лице). Обладает антагонистическим действием в отношении эстрогенов в женском организме (лечение заболеваний, связанных с гиперэстрогенемией). Обладает положительным эффектом при менопаузных расстройствах. Обладает анаболическим действием на наружные гонады, как у женщин, так и у мужчин. Выбор эфиров тестостерона в препарате ОМНАДРЕН® 250 продиктован скоростью всасывания и выведения; это гарантирует постоянный, стойкий андрогенный эффект тестостерона на протяжении 4-недельного периода после однократной инъекции. Продолжительность андрогенных эффектов может быть короче или более длительной, это зависит от индивидуальных особенностей пациента. Тестостерона пропионат его действие начинается непосредственно после введения и длится в течение 24 часов. Тестостерона изокапронат и фенилпропионат фактически обладает таким же действием, которое начинается спустя 24 часа и длится около 2 недель. Тестостерона деканоат начинает действовать, как только прекращается действие изокапроната и фенилпропионата тестостерона.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 1 мл N5 (ампулы)

Фармакокинетика

Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, которая медленно всасывается через различные промежутки времени после внутримышечного введения, тем самым поддерживая относительно стабильный уровень тестостерона в крови. Препарат назначается с 4-недельными промежутками. Около 98 % тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов в крови, связывая таким образом тестостерон и эстрадиол. Различные 17-кетостероиды подвергаются биологической трансформации в печени и после связывания с глюкуроновой или серной кислотой около 90 % выводится с мочой. 6% дозы, которая всасывается, просто выводится с фекалиями.

Побочные действия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

- Женщины: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация.

- Мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия вовремя приёма высоких доз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- Гирсутизм, потеря волос по мужскому типу, акне.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:

- Тошнота, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, печеночные пятна или неопластические поражения печени.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

- Ингибирование факторов свёртывания II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, которые получают лечение пероральными антикоагулянтами, полицитемия.
Нарушения со стороны нервной системы:

- Изменения либидо, головные боли, тревога, парестезия.
Нарушения питания и обмена веществ:

- Повышение концентрации холестерола в крови.

- Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
Системные нарушения и осложнения в месте введения:

- Воспаление и боль в месте введения.

Особые условия

Препарат нельзя проглатывать.

Проведение терапии андрогенами у пациента с раком молочной железы может вызывать гиперкальциемию и одновременно запустить остеолизис. Этот процесс может содействовать метастазированию в костную систему. Препарат следует отменить, если он усугубляет гиперкальциемию. Очень важно тщательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови женщин, которые получают лечение препаратами андрогенов.

Длительный приём больших доз может вызывать печёночную пурпуру или развитие новообразований в печени.

При приёме больших доз андрогенных препаратов следует контролировать уровень концентрации гемоглобина и гематокрит.
Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений.

Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.

Если отёк с застоем крови или без застоя крови обнаруживается у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, лечение препаратом следует прекратить.

Следует проявлять осторожность при назначении терапии андрогенами пациентам с задержкой полового созревания. Необходимо следить за лечением, проводя оценку роста костей каждые 6 месяцев. Приём Омнадрена® 250 в качестве допинга может вызвать серьёзные побочные эффекты. Резкая отмена препарата тестостерона с пролонгированным действием не противопоказана, и, за исключением мужского гипогонадизма или ADAM (недостаточности андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (частичной недостаточности андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не было описано никаких симптомов, представляющих опасность для жизни или здоровья.

Показания

- Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.

- Мужской гипогонадизм.

- Задержка полового созревания.

- Посткастрационный синдром.

- Нарушения сперматогенеза.

- Импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.

- Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

- Нефротический синдром.

- У мужчин: рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.

- У женщин: беременность и период грудного вскармливания.

- Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, необходимо проводить строгое наблюдение за системой свёртывания крови при сопутствующем применении андрогенов, в частности, во время введения или прекращения приёма этих препаратов.
Лекарственные препараты, которые являются индукторами печёночных коферментов: рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и примидон могут ослаблять эффект тестостерона.

У пациентов, принимающих инсулин, андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы на инсулине.

Применение андрогенов с АКТГ или кортикостероидами повышает риск отёков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены повышают уровень принимаемого одновременно оксифенбутазона.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Индивидуально – лечение проводится специалистом. Как правило, 1 ампула препарата ОМНАДРЕН® 250 вводится внутримышечно каждые 4 недели. Важно: Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено в случае возникновения патологической эрекции полового члена. Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.

Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек). Омнадрен® 250 вводится внутримышечно каждые 7-14-21 день, в зависимости от степени нарушения функции половых желез (на основании клинической оценки и результатов лабораторных исследований).

Другие показания: В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН® 250 с 2-недельными интервалами. ОМНАДРЕН® 250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.

Применение у детей

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.

Передозировка

Препарат принимается в небольшой дозе – 1 мл в месяц – если он принимается в соответствии с инструкциями по применению, опасность передозировки отсутствует. Симптомы передозировки в результате применения превышенной дозы или более частого, чем один раз в неделю, приёма могут включать болезненную эрекцию полового члена у мужчин и осиплость у женщин, которая может привести к необратимому изменению голоса. В подобных случаях следует прекратить лекарственного препарата.

При беременности и кормлении

Лекарственный препарат, в основном, применяется у мужчин. Если он применяется у женщин, следует иметь в виду, что его применение абсолютно противопоказано во время беременности. Нет данных о проникновении тестостерона в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание, если необходимо лечение препаратом.

---

Предыдущая: ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ раствор для инъекций 1мл 5% N5
Следующая: НЕЛАДЕКС НС спрей 15мл