АСКОФЕР раствор для инъекций 2мл 100мг/2мл N3

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Сироп по 100 мл во флаконах. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

СОСТАВ:

Каждые 5 мл сиропа содержат:

Активное вещество: Элементарного железа 50 мг (в виде гидроксида железа (III) полимальтозного комплекса)

Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, сорбитол, сукроза, ванильно-сливочный или карамельный ароматизатор, безводная лимонная кислота, вода очищенная.

Описание: Красновато - коричневого цвета жидкость с карамельным вкусом.

Фармокологическое действие

Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.

Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железозапасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железосвязывающий белок в желудочно-кишечном тракте может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.

Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл N3 (1х3), N5 (1x5) (ампулы)

Фармакокинетика

При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем железо лучше всасывается).

Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.

Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Побочные действия

Безопасность и переносимость железа оценивали на основании данных, полученных из многочисленных клинических исследований и литературы. В основных исследованиях наблюдались следующие побочные эффекты.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: изменения цвета кала.

Частые: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечастые: рвота, запор, боль в животе, изменение цвета зубов.

Изменение цвета кала наблюдалось очень часто (у 23% пациентов). Это общеизвестный побочный эффект пероральных препаратов железа.

Изменение цвета зубов наблюдалось у 0,6% пациентов. Это известный побочный эффект пероральных препаратов железа.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница.

Особые условия

При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.

Анемию могут вызывать инфекции или новообразования. Поскольку железо начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Препарат содержит сорбитол и сахарозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данный препарат.
Беременность и кормление грудью

Свидетельств, полученных из опытов на животных и позволяющих полагать, что существует риск при приеме препарата в первом триместре беременности, нет, и отрицательное влияние на плод маловероятно. В ходе контролируемых исследований применения препарата во втором и третьем триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и (или) плода не наблюдали.

В норме грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из комплекса гидроксида железа [III] с полимальтозой переходит в грудное молоко; вероятность появления побочных эффектов у вскармливаемого грудью ребенка мала.

Беременным и кормящим грудью женщинам препарат следует принимать только после консультации врача.

Влияние на способность к управлениютранспортными средствами и работе с механизмами

Не влияет.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

- Лечение латентного дефицита железа.

- Лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа).
- Профилактика дефицита железа при беременности

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

- Избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, сидеро-ахрестическая анемия, анемия при интоксикации свинцом, талассемия);

- Анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия в связи с дефицитом витамина B12).

Лекарственное взаимодействие

Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа. Следует избегать совместного применения с парентеральными или другими пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

СРОК ГОДНОСТИ:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Для приема внутрь.

Принимать во время или сразу после еды. Сироп можно смешать с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления. Для правильного отмеривания сиропа следует пользоваться мерной ложкой.

Появление слабого окрашивания сиропа не влияет на вкус и эффективность препарата. Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.

Манифестный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина.

После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерной ложки) сиропа. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: обычно 10–30 мл (2–6 мерных ложек) сиропа в сутки.

Латентный дефицит железа

Лечение занимает около двух месяцев.

Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат по этому показанию не используется.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5–5 мл (½–1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5–10 мл (1–2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Беременные женщины

Манифестный дефицит железа

20–30 мл (4–6 мерных ложек) сиропа в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

5–10 мл (1–2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Суточные дозы препарата для профилактики и лечения дефицита железа:

Лекарственная форма Манифестный дефицит железа Латентный дефицит железа Профилактическое лечение6

Дети до 1 года Сироп 2,5–5 мл (25–50 мг железа) _ _ _ _

Дети (1-12 лет) Сироп 5–10 мл (50–100 мг железа) 2,5–5 мл (25–50 мг железа) _ _

Дети (>12 лет) Взрослые Кормящие матери Сироп 10–30 мл (100–300 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа) _ _

Беременные женщины Сироп 20–30 мл (200–300 мг железа) 10 мл (100 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа)

(– –) в связи с назначением очень низких доз препарат по данным показаниям не используется.

Передозировка

Благодаря контролируемому всасыванию и низкой токсичности железа в комплексе с полимальтозой перегрузка железом или интоксикация при приеме препарата не наблюдалась и при его передозировке является маловероятной. Летальные случаи, связанные со случайной передозировкой, не зарегистрированы.

---

Предыдущая: ГЕМ АП капсулы N30
Следующая: АДОФЕР капсулы N30