ДИАБЕТОН MR таблетки 60мг N60

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Таблетки 60 мг с модифицированным высвобождением N60 (4x15) (блистеры)

Состав и форма выпуска

 
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением
Состав
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Фармокологическое действие

Механизм действия
Гликлазид — это гипогликемическое противодиабетическое активное вещество из группы сульфонилмочевины для перорального приема, отличающееся от прочих аналогичных соединений N‑содержащим гетероциклическим кольцом с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня инсулина и секреция С-пептида после приема пищи сохраняется после двух лет лечения.
Помимо этих метаболических свойств гликлазид имеет гемоваскулярные свойства.

Лекарственная форма

Таблетки поставляются в блистерных упаковках, расфасованных по 30 или 60 таблеток.

Фармакодинамика

Воздействие на высвобождение инсулина:
При диабете 2-го типа гликлазид восстанавливает первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. В ответ на стимуляцию, индуцированную приемом пищи или глюкозы, наблюдается значительное усиление ответа инсулина.
Гемоваскулярные свойства:
Гликлазид сокращает микротромбоз посредством двух механизмов, которые могут быть связаны с осложнениями диабета:
·    Частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов при сокращении маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2).
·    Воздействие на фибринолитическую активность эндотелия сосудов при повышении активности тПА (тканевого активатора плазминогена).

Фармакокинетика

Абсорбция
Уровни вещества в плазме в течение первых 6 часов постепенно увеличиваются и достигают значения, сохраняющегося от шестого до двенадцатого часа после введения.
При этом между пациентами отмечается низкая вариабельность.
Гликлазид поглощается полностью. Прием пищи не влияет на скорость или степень поглощения.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Объем распределения составляет около 30 литров.
После одного приема таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОНА MR 60 мг в день эффективные концентрации гликлазида в плазме поддерживаются в течение 24 часов.
Метаболизм
Гликлазид в основном метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой; менее 1% вещества выводится с мочой в неизменном виде. Активных метаболитов в плазме обнаружено не было.
Выведение
Период полувыведения гликлазида колеблется между 12 и 20 часами.
Линейность/нелинейность
Между введенной дозой вплоть до 120 мг и площадью под кривой концентрации по времени наблюдается линейное соотношение.
Отдельные категории популяции
Пожилые пациенты
Клинически значимых изменений фармакокинетических параметров у пожилых пациентов не наблюдалось.

Побочные действия

чаще всего гипогликемия, сонливость, потерю сознания, кома.
Нарушения со стороны печени: пожелтение кожи и глаз..
Нарушения со стороны кожи: сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, отек Квинке (быстрый отек таких тканей, как веки, лицо, губы, рот, язык и горло, который может приводить к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать в обширное распространение волдырей или отслоение кожи. В исключительных случаях отмечались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS): сначала в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем длительной сыпи с высокой температурой.
Нарушения со стороны крови: сокращение количества клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), которое может вызывать бледность, продолжительное кровотечение, кровоподтеки, боль в горле и повышенную температуру. Эти симптомы обычно пропадают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны пищеварения
Боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры.
Нарушения со стороны органа зрения: ухудшениея зрения.
Как и для других препаратов из группы сульфонилмочевины, были отмечены следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений в количестве клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов из группы сульфонилмочевины, но в единичных случаях могут приводить к опасной для жизни печеночной недостаточности.

Особенности продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Особые условия

Обсудите с врачом, прежде чем принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг.
Чтобы достичь требуемого уровня сахара в крови, необходимо соблюдать предписанный врачом план лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует соблюдать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, сбросить вес.
При лечении гликлазидом необходимо проводить регулярный мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые несколько недель лечения может наблюдаться повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может наблюдаться:
-    при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи, при соблюдении поста,
-    при недоедании,
-    при изменении рациона питания,
-    при увеличении физической активности без соответствующего роста потребления углеводов,
-    при употреблении алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи,
-    при одновременном приеме прочих препаратов или природных лекарственных средств,
-    при приеме завышенной дозы гликлазида,
-    при наличии определенных индуцированных гормонами расстройств (функциональных нарушений со стороны щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
-    при сильном сокращении функции почек или печени,
При наличии низкого уровня сахара в крови можно наблюдать следующие симптомы:
головную боль, сильный голод, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, речевые или визуальные нарушения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и ощущение беспомощности.
Также могут возникать следующие признаки и симптомы: потливость, липкая кожа, беспокойство, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может передаваться на соседние области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает падать, у вас может развиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, ваше дыхание может стать поверхностным, а сердцебиение замедлиться, вы можете потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови очень быстро проходят после употребления сахара в какой-либо форме, например таблетки глюкозы, кусочка сахара, сладкого сока или чая.
Поэтому вам следует всегда иметь при себе сахар в какой-то форме (таблетки глюкозы, кусковой сахар). Важно помнить, что искусственные заменители сахара не имеют требуемого эффекта. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если симптомы не проходят после приема сахара или повторяются снова.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно; кроме того, вы можете вовремя не заметить, что ваш уровень сахара в крови упал. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, воздействующие на центральную нервную систему и бета-блокаторы).
При нахождении в стрессовой ситуации (при несчастном случае, хирургической операции, повышенной температуре и т. д.) врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид еще не достаточно понизил уровень сахара в крови, если вы не выполняли план предписанного врачом лечения, если вы принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел  «Лекарственные взаимодействия») или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и пониженная работоспособность.
При появлении этих симптомов следует обратиться к врачу или фармацевту.
При назначении гликлазида одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови). В этом случае врач напомнит Вам о том, есть ли у Вас семейная история или Вам известно о наличии у Вас наследственного дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) (аномалии эритроцитов), Вы подвержены риску понижения уровня гемоглобина и распада красных кровяных клеток (гемолитической анемии). Прежде чем принимать этот лекарственный препарат, обратитесь к врачу.
У пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, при которых в организме накапливаются порфирины или предшественники порфиринов) отмечались случаи острой порфирии при приеме некоторых других препаратов сульфонилмочевины.
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг не рекомендуется давать детям ввиду отсутствия данных.
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг с едой и напитками
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг можно принимать с едой и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемым образом повлиять на управление диабетом.
Беременность и кормление грудью
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг не рекомендуется применять при беременности. Если Вы беременны, думаете, что Вы, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг нельзя принимать при кормлении грудью.
Вождение транспортных средств и работа с машинным оборудованием
Способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена при сильном падении (гипогликемии) или сильном подъеме (гипергликемии) уровня сахара в крови, или при появлении вызванных этим проблем со зрением. Учитывайте, что Вы можете представлять опасность для себя или окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении машинным оборудованием). Спросите своего врача, можно ли водить автомобиль, если у Вас:
-    часто случается падение сахара в крови (гипогликемия),
-    наблюдаются мало или вообще не наблюдаются предупреждающие сигналы падения уровня сахара в крови (гипогликемии),
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МR 60 мг содержат лактозу.
Если врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, посоветуйтесь с ним, прежде чем начинать прием этого препарата.

Показания

  ДИАБЕТОН MR 60 мг применяется при определенной форме сахарного диабета (сахарный диабет 2‑го типа) у взрослых, когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не оказывают достаточного влияния на поддержание уровня сахара в крови на должном уровне.

Противопоказания

  Противопоказания: аллергия на гликлазид, любой другой компонент препарата, другие препараты сульфонилмочевины или другие гипогликемические сульфонамиды; инсулин-зависимый диабет (1 типа); кетоновые тела и сахар в моче, диабетическая кома или прекома; серьезное заболевание почек или печени; прием препаратов для лечения грибковых инфекций, период лактации.

Лекарственное взаимодействие

   Воздействие гликлазида на снижение уровня сахара в крови может быть усилено, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови при приеме одного из следующих препаратов: других препаратов для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические средства, агонисты ГПП-1 рецепторов или инсулина), антибиотиков (сульфаниламидов, кларитромицина), препаратов для лечения повышенного кровяного давления и сердечной недостаточности (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, таких как каптоприл или эналаприл), препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол), препаратов для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонистов рецепторов H₂), препаратов для лечения депрессии (ингибиторов моноаминоксидазы), болеутоляющих или противоревматических препаратов (фенилбутазон, ибупрофен), препаратов, содержащих спирт, понижающих свертываемость крови (варфарина).
Воздействие гликлазида на снижение уровня глюкозы в крови может быть ослаблено, и могут появляться признаки повышенного уровня сахара в крови при приеме одного из следующих препаратов: препаратов для лечения расстройств центральной нервной системы (аминазин), противовоспалительных препаратов (кортикостероиды), препаратов для лечения астмы или используемых при родах (внутривенный сальбутамол, тербуталин и ритодрин), препаратов для лечения расстройств со стороны молочных желез, тяжелого менструального кровотечения и эндометриоза (даназол), препаратов зверобоя (Hypericum perforatum).
При приеме таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МR 60 мг одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови).

Особые условия хранения

Храните данное лекарство вне видимости детей и в местах, недоступных для них.
Не используйте таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR 60 мг по истечении срока годности, указанного на коробке, блистерной упаковке или контейнере. Срок годности указывает на последний день соответствующего месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или с бытовыми отходами. Спросите фармацевта о том, как следует утилизировать лекарства, которые больше не используются. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Побочные эффекты

Как и все препараты, таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОНА MR 60 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки описаны в разделе «Особые указания».
Если с этими симптомами не бороться, они могут прогрессировать в сонливость, потерю сознания или, возможно, кому. Если низкий уровень сахара в крови является значительным или сохраняется в течение длительного времени, даже если его временно удается контролировать путем употребления сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нарушения со стороны печени
Отмечались отдельные сообщения о нарушении функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно исчезают при прекращении приема лекарства. Ваш врач определит, следует ли прекращать лечение.
Нарушения со стороны кожи
Сообщалось о реакциях на коже, таких как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, отек Квинке (быстрый отек таких тканей, как веки, лицо, губы, рот, язык и горло, который может приводить к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать в обширное распространение волдырей или отслоение кожи.
Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите прием препарата, срочно обратитесь к врачу и скажите ему, что Вы принимаете это лекарство.
В исключительных случаях отмечались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS): сначала в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем длительной сыпи с высокой температурой.
Нарушения со стороны крови
Имеются сообщения о сокращении количества клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), которое может вызывать бледность, продолжительное кровотечение, кровоподтеки, боль в горле и повышенную температуру. Эти симптомы обычно пропадают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны пищеварения
Боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры. Эти эффекты сокращаются, когда таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН MR
60 мг принимаются с едой, согласно рекомендациям.
Нарушения со стороны органа зрения
В течение короткого времени, особенно в начале лечения, может ухудшиться зрение. Этот эффект связан с изменением уровня сахара в крови.
Как и для других препаратов из группы сульфонилмочевины, были отмечены следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений в количестве клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов из группы сульфонилмочевины, но в единичных случаях могут приводить к опасной для жизни печеночной недостаточности.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете в накоплении сведений о безопасности данного препарата.

Дозировка

  Дозировка и способ применения. Дозировка устанавливается врачом на основании уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Любое изменение внешних факторов (снижение веса, изменение стиля жизни, стресс) или улучшение уровня сахара может потребовать изменения дозы гликлазида. Обычно доза составляет от половинки до двух таблеток (максимум 120 мг) для разового приема во время завтрака. В случае приема препарата в комбинации с ингибитором альфа-глюкозидазы метформином, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпепдидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, необходимо определить нужную дозу каждого из препаратов.
Следует глотать половину таблетки или целую таблетку, не размельчая и не разжевывая. Таблетки рекомендуется принимать во время завтрака, запивая стаканом воды (желательно в одно и то же время каждый день). После приема таблеток необходимо поесть. При пропуске приема препарата, следует принять следующую дозу в обычное время, не удваивать последующую дозу. Употребление алкоголя не рекомендуется.

Передозировка

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Признаками передозировки являются признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы можно облегчить, немедленно приняв сахар (4–6 кусочков) или сладкий напиток, с последующим приемом существенного количества пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же следует сделать и при непреднамеренном приеме препарата (например, ребенком). Пациентам в бессознательном состоянии нельзя давать пищу или напитки.
Рядом с пациентом всегда должен быть предварительно проинформированный человек, способный вызвать врача при возникновении чрезвычайной ситуации.

При беременности и кормлении

 
Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Не принимать препарат в период лактации.

Меры предосторожности

Меры предосторожности: Во время лечения гликлазидом необходим регулярный мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипокликемии), поэтому необходим пристальный медицинский контроль. Препарат содержит лактозу.
У пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, при которых в организме накапливаются порфирины или предшественники порфиринов) отмечались случаи острой порфирии при приеме некоторых других препаратов сульфонилмочевины.

---

Предыдущая: ГЕНЕЗИС-MR таблетки 30 мг N60
Следующая: НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН раствор 3мл 100ЕД N5