ВИДАНОЛ таблетки 500мг N30

Срок годности(месяц)
3 года.

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество: транексамовая кислота 500 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, очищенный тальк, магния стеарат, оболочка Colorcoat FC4S белый, изопропиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма

10 таблеток в ПВХ/ПВДХ блистере. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных повышенным фибринолизом (патология тромбоцитов, меноррагия). Также транексамовая кислота стимулирует выработку кинина и других активных пептидов, играющих роль при аллергических и воспалительных реакциях и, тем самым, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Всасывание при пероральном применении находится в пределах от 0,5 до 2 г, что составляет — 30-50%. Время достижения максимальной концентрации Tmax при пероральном приёме 0,5 г; 1 г и 2 г составляет 3 часа, максимальная концентрация Сmax — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы (профибринолизин) составляет не менее 3%.
Распределение в тканях достаточно равномерное (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от показателей в плазме). Транексамовая кислота проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко (около 1% от показателей концентрации в плазме у матери). Транексамовая кислота обнаруживается в семенной жидкости, где также ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Начальный объем распределения составляет от 9 до 
12 литров. Антифибринолитическая концентрация сохраняется в разных тканях приблизительно 17 часов, в плазме крови — до 7-8 часов.
Метаболизируется лишь незначительная часть. Площадь под кривой «концентрация-время» AUC имеет трехфазную форму с периодом полувыведения Т½ в конечной фазе — 
3 часа.
Общий почечный клиренс равен общему плазменному клиренсу и составляет 7 л/ч.
Выделяется с мочой (основной путь - клубочковая фильтрация) в неизмененном виде (около 95%) в течение первых 12 часов.
Идентифицированы два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетил и дезаминированные производные. При почечной недостаточности существует риск накопления транексамовой кислоты.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, потеря аппетита.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические реакции кожи.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения: помутнение поля зрения, нарушение цветового зрения, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболические нарушения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острый кортикальный некроз почек.:uz;Иммун тизим томонидан бузилишлар: ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан анафилактик шок.
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: кўнгил айниши, қайт қилиш, меъда қайнаши, қориндаги оғриқ, иштаҳа йўқолиши.
Тери ва териости бириктирувчи тўқималар томонидан бузилишлар: тери тошмалари, қичишиши, аллергик реакциялари.
Нерв тизими томонидан бузилишлар: серуйқулик, бош айланиши, томир тортишишлар.
Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар: кўриш майдони хиралашиши, рангли кўриш бузилиши, тўрпарда артериялари окклюзияси, турғун ретинопатия.
Қон томирлар томонидан бузилишлар: тромбоэмболик бузилишлар, ҳар қандай локализацияли артериал ёки вена тромбози, артериал гипотензия.
Буйраклар ва сийдик йўллари томонидан бузилишлар: ўткир даражали буйрак кортикал некрози.

Особые условия

При почечной недостаточности (в зависимости от повышения уровня креатинина в сыворотке крови) дозу и кратность приёма следует уменьшить.
В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии из-за образования сгустка в мочевыводящих путях.
Сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии и центральной вены сетчатки. Пациентам, которым требуется непрерывное лечение в течение более чем нескольких дней, рекомендуется проводить офтальмологическое обследование, включая оценку остроты зрения, цветовосприятия, полей зрения и осмотр глазного дна, а также проводить диагностику функций печени. 
У пациентов с нарушениями зрения следует прекратить лечение. 
Перед началом применения препарата Виданол® следует установить причину нарушения менструального цикла. Если менструальное кровотечение не уменьшается при применении препарата Виданол®, следует рассмотреть альтернативное лечение. У пациентов, получающих оральные контрацептивы, транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью по причине повышенного риска тромбоза. 
Были зарегистрированы случаи венозного и артериального тромбоза и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. 
Пациентам с предшествующими случаями тромбоэмболии и семейными случаями тромбоэмболии в анамнезе (пациенты с тромбофилией) следует принимать препарат Виданол®, только если имеются явные медицинские показания и под строгим наблюдением врача. 
Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза, вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания, не рекомендуется. Пациенты с диагностированным синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания, которым требуется применение транексамовой кислоты, должны находиться под строгим наблюдением врача, имеющего опыт лечения данной патологии. 
Транексамовую кислоту не следует применять одновременно с комплексом IX фактора свёртывания крови либо антиингибиторным коагулянтным комплексом, так как возрастает риск тромбоза. 
В концентрациях, вызывающих фибринолитическую активность, транексамовая кислота обнаруживается в семенной жидкости, но на подвижность сперматозоидов не влияет. Клинические данные, подтверждающие влияние на фертильность отсутствуют. Сообщалось о случаях судорог при приёме транексамовой кислоты. Большинство из этих случаев было зарегистрировано после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах во время шунтирования коронарной артерии (CABG). При использовании рекомендуемых низких доз транексамовой кислоты частота случаев судорог после операции такая же, как и у пациентов, которые не получали транексамовую кислоту.

Показания

Применяется при кровотечениях или риске кровотечения вследствие повышенного генерализованного фибринолиза (кровотечение во время операций на предстательной железе и в послеоперационном периоде; геморрагические осложнения после фибринолитической терапии), а также местного фибринолиза (метроррагия; желудочно-кишечное кровотечение; носовое кровотечение; посттравматическая гифема; послеоперационные кровотечения при простатэктомии или операциях на мочевом пузыре, тонзилэктомии, операции конизации шейки матки, удалении зубов у больных гемофилией). 
Применяется также при наследственном ангионевротическом отеке.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам
препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность (риск аккумуляции препарата).
- Макроскопические признаки гематурии.
- Тромбоэмболия.
- Острый венозный или артериальный тромбоз.
- Тромбофлебит.
- Высокий риск тромбоза.
- Венозные или артериальные тромбозы в анамнезе.
- Инфаркт миокарда.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Судороги в анамнезе.
- Фибринолитические состояния при коагулопатиях потребления, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при тяжелом остром кровотечении.
- Нарушение цветового зрения.

Лекарственное взаимодействие

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, битартратом норэпинефрина, гидрохлоридом дезоксиэпинефрина, битартратом метараминола, дипиридамолом, диазепамом. Одновременно с транексамовой кислотой нельзя использовать высокоактивные комплексы протромбина, антифибринолитические средства и антиингибиторный коагулянтный комплекс. Следует избегать применение комбинации хлорпромазина с транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, так как это может привести к спазму сосудов головного мозга и ишемии головного мозга и, возможно, к снижению мозгового кровотока. Симптоматические свойства обоих препаратов, могут способствовать развитию вазоспазма и церебральной ишемии у таких пациентов. Из-за повышенного риска тромбоза у пациентов, получающих оральные контрацептивы, транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью.:uz;Транексам кислотасини урокиназ, норэпинефрин битартрати, дезоксиэпинефрин гидрохлориди, метараминол битартрати, дипиридамол, диазепам билан бирга қўллаш мумкин эмас. Юқори фаол протромбин комплекслари, антифибринолитик препаратлар ва антиингибитор коагулянт комплексидан транексам кислотаси билан бир вақтда фойдаланиш мумкин эмас. Субарахноидал қон қуйилиш бўлган пациентларда хлорпромазиннинг транексам кислотаси билан комбинацияси қўлланилишидан сақланиш керак, чунки бу бош мия қон томирлари спазмасига ва бош мия ишемиясига, эҳтимол, мияда қон айланиши пасайишига олиб келиши мумкин. Ҳар икки препаратнинг симптоматик хусусиятлари бундай пациентларда вазоспазма ва церебрал ишемия ривожланишига сабаб бўлиши мумкин. Орал контрацептивлар қабул қилаётган пациентларда тромбоз юқори хавфи туфайли транексам кислотаси эҳтиёткорлик билан буюрилиши керак. 

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Дозировка

Препарат применяется перорально и независимо от приёма пищи.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
В отношении взрослых пациентов с нормальной функцией почек и клиренсом креатинина более 50 мл/мин необходимо придерживаться следующих дозировок:
Таблица 1.
Показания
Разовая доза
Кратность приёма в день
Длительность приёма
Комментарии
Местный фибринолиз
1 – 1,5 г
2-3 раза
3-15 дней
 
Простатэктомия
1 г
3-4 раза
До исчезновения макроскопических признаков гематурии
У пациентов с повышенным риском кровотечений, до или после операции в качестве профилактики необходимо использовать инъекционную лекарственную форму, а затем можно использовать  таблетированную форму.
Меноррагия
1 г
3 раза
До 4-х дней
При длительном менструальном кровотечении необходимо увеличивать дозу, но не более максимальной дозы (4 г в сутки).
До появления менструального кровотечения препарат не следует принимать.
Носовое кровотечение
1 г
3 раза
7 дней
Применяют при повторяющихся носовых кровотечениях
Конизация шейки матки
1,5 г
3 раза
До 12 дней
 
Посттравматическая гифема
1 г
3 раза
3-15 дней
 
Наследственный ангионевротический отек
1-1,5 г
2-3 раза
В зависимости от течения заболевания
 
Удаление зубов у пациентов с гемофилией
25 мг/кг
Каждые 8 часов
3 - 10 дней
Применяют за 1 день до операции и продолжают применять после операции в течение ещё 2-8 дней.
Пожилые пациенты
При отсутствии нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.
Дети
Применяют у детей старше 12 лет в дозе 20-25 мг/кг. Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Необходимо корректировать дозу в соответствии с уровнем креатинина в плазме крови.
Таблица 2.
Креатинин сыворотки (мкмоль/л)
Доза транексамовой кислоты
120-249
15 мг/кг массы тела два раза в день
250-500
15мг/кг массы тела в день
   

Применение у детей

Не применяют у детей до 12 лет.
Не имеется клинического опыта применения транексамовой кислоты у детей и подростов с меноррагией в возрасте до 15 лет, поэтому препарат Виданол® не следует применять в данной группе пациентов.

Передозировка

Симптомы
Тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усугубление других побочных реакций, включая риск тромбоза.
Лечение
Вызывание рвоты, промывание желудка, применение активированного угля. В целях усиления почечной экскреции необходимо вводить большое количество жидкости. При необходимости, применяют симптоматическое лечение и антикоагулянтную терапию.

При беременности и кормлении

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата во время беременности не проводились, поэтому в этот период препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

---

Предыдущая: РУПАРИН раствор для инъекций 0,4мл N1
Следующая: АЦЕМАГНИЛ 75 таблетки 75мг/15,2мг N30