АЛЬДАЗОЛ таблетки 400мг N3

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг N3 (1х3) (блистеры).
СОСТАВ:

1 таблетка содержит:

Активное вещество: альбендазола 400 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), триацетин).

Описание: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармокологическое действие

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность относительно тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, которые вызываются инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% сравнительно с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг N3 (1х3) (блистеры)

Фармакокинетика

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, которая в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – альбендазола сульфат, который является основным активным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист длится несколько недель.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

- стоматит, сухость во рту;

- редко – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, повышение уровня печеночных трансаминаз;

- при длительном применении в высоких дозах – желтуха, гепатит, гепатоцелюлярные нарушения.
Со стороны центральной нервной системы:

- сонливость или бессонница, которые умеренно выражены и быстро проходящие, головная боль, вертиго, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:

- лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны кожи и подкожной ткани:

- зуд, кожная сыпь, крапивница, пузырчатка, дерматит, полиморфная эритема, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы:

- острая почечная недостаточность, нарушение функции почек; протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы:

- боль в костях.
Прочие:

- лихорадка, повышение артериального давления, тахикардия, обратимая алопеция, респираторный дистресс. При длительном лечении системных гельминтных инфекций: пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Особые условия

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить применение Альдазола на ранних сроках беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Таких пациенток нужно предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.
Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза сравнительно с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента нужно тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкопении, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить. Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение препаратом не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.

Учитывая вероятность такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется в период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами):

- энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.
Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

- цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрезкожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

- альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

- нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

- при наличии одиночных или многочисленных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах; капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, поражение сетчатки глаза.

Период длительностью в один менструальный цикл перед планируемой беременностью.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболитов альбендазола, что отвечает за системную активность препарата, что, соответственно, может привести к его передозировке.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но возможно уменьшение эффективности, особенно при лечении системных гельминтных инфекций.
Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови. Системное действие усиливается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans. Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если выздоровление не наступает через три недели, следует назначить другой курс лечения. У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при глотании целой таблетки, в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или измельчить перед применением.

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью нужно применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным надзором.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику, поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным присмотром.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей. Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов с массой тела свыше 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. 28-дневный цикл можно назначать повторно (в общем 3 раза) после перерыва 14 дней. Неоперабельные и многочисленные цисты До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может понадобиться более длительное лечение.
Перед операцией

Перед операцией рекомендуются два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.
После операции

После чрезкожного дренажа цист. Если перед операцией был проведен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата. Аналогично, если обнаружены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, провести два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Другой 28-дневный курс повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз Длительность применения – от 7 до 30 дней. Другой курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Цисты в паренхиме и грануломы Обычная длительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Длительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. Обычно необходим один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.
Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше). Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше). Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предотвращения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью нужно применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным надзором.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны быть тщательно обследованы. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или падения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Применение у детей

Препарат противопоказан для лечения детей до 3 лет. Для лечения детей с от 1 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушения сна, зрения, зрительные галлюцинации, головокружение, тахикардия, увеличение размеров печени, желтуха, повышение уровня трансаминаз, потеря сознания, окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слезной жидкости и фекалий в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорционально принятой дозе.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан к применению в период беременности или кормления грудью, или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

---

Предыдущая: ВЕРМОРЕКС таблетки 100мг N18
Следующая: АЛБЕЛИНК 400 таблетки 400мг N10