ИРОЦИД раствор для инъекций 2мл 100мг/2мл N3

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма: Раствор для инъекций 100мг/2мл.

Форма выпуска: Ампулы по 2 мл №3,№3(1х3)

СОСТАВ:
2 мл раствора (1 ампула) содержат:

Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс-322,5мг ( в пересчёте на элементарное железо 100 мг);

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: Раствор красно-коричневого цвета.

Фармокологическое действие

Антианемический препарарт. После внутримышечного (в/м) введения железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) в виде активного ингридиента накапливается, главным образом, в печени. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, он не оказывает влияние на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл N3 (1х3), N5 (1х5) (ампулы)

Фармакокинетика

После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему (15% дозы – через 15 минут, 44% - через 30 минут). Максимальная концентрация (Сmax) железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие гидроокись железа и полимальтозу. В кровотоке железо связывается с трансферрином и в тканях хранится в составе ферритина. В костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Период полувыведения (Т1/2) – 3-4 сут. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления и выводится почками.
Данных по фармакокинетике препарата у больных с железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервное системы: головная боль, головокружение.
Лихорадка.
Местные реакции: при неправильной технике введения препарата возможно окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.
Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов,
недомогание: крайне редко – аллергические или анафилактические реакции.

Особые условия

Препарат вводится только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците).
Препарат применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.
Перед использованием, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы, препарат следует вводить немедленно. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также с печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Беречь от избыточного нагревания и не замораживать.
Неправильное хранение препарата может привести к образованию видимого осадка.

Показания

Препарат применяется для лечения дефицита железа в случае кровопотери, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов (например: у лиц, которые не переносят или не реагируют на терапию пероральными препаратами железа, у больных, страдающих мальабсорбцией или не согласных длительно и регулярно применять пероральные препараты железа, у пациентов с заболеваниями, желудочно-кишечного тракта (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания).

Противопоказания

Анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
Избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);
Нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
Синдром Ослера-Рандю - Вебера;
Хронический полиартрит;
Бронхиальная астма;
Инфекционные болезни почек в острой стадии;
Неконтролируемый гиперпаратиреоз;
Декомпенсированный цирроз печени;
Инфекционный гепатит;
Беременность (I триместр), использование для внутривенного (в/в) введения;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Как и все другие парентеральные препараты железа, данный препарат не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

,

СРОК ГОДНОСТИ:

2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Раствор вводится только в/м! Перед первым введением терапевтической дозы препарата необходимо провести в/м тест. Взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию экстренной помощи при развитии анафилактического шока.
Расчет дозы: Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа.
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Дозировка:
Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа)
Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы:
Дети массой до 5 кг:
Дети массой от 5 до 10 кг:
Взрослые:1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)
1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)
2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника инъекции:
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:
•Длина иглы должна быть не менее 5 - 6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
•В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
•Инструменты дезинфицируются обычным методом
•Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
•Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
•После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.
•После инъекции больному необходимо двигаться.

Применение у детей

Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратов железа может привести к острой перегрузке и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическое. Специфическим антидотом железа является дефероксамин.

При беременности и кормлении

Во II и III триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в случае если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.
Поскольку комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.

---

Предыдущая: ИРПО ФА сироп 120мл
Следующая: ЕВРОФЕР раствор для инъекций 5мл 20мг/мл N5