ФЕРРУМ ЛЕК концентрат 5мл 100мг/5мл N5

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Концентрат 100 мг/5 мл для приготовления раствора для инфузий по 5 мл N5 (ампулы)

Состав концентрата для приготовления раствора для инфузий; каждая ампула (5 мл) содержит 100 мг железа (III) в виде гидроксида сахарозного комплекса.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид вода для инъекций.

Фармокологическое действие

ФЕРРУМ ЛЕК представляет собой раствор железа гидроксида сахарозного комплекса Он служит для пополнения запасов железа в послеоперационный период, при анемиях различного происхождения, а также применяется перед операцией, если предвидится потеря крови.

Лекарственная форма

Концентрат 100 мг/5 мл для приготовления раствора для инфузий по 5 мл N5 (ампулы)

Фармакокинетика

После внутривенного введения разовой дозы железа гидроксида сахарозного комплекса (содержащего 100 мг трехвалентного железа) максимальная концентрация железа (538 мкмоль / л в среднем) достигается через 10 минут. Железо быстро выводится из сыворотки; конечный период полувыведения равен примерно 6 часам. Первоначальный объем распределения составляет около 3 литров. Объем распределения в точке равновесия составляет около 8 литров, что свидетельствует о низком распределении железа в биологических жидкостях организма. В первые 4 часа после введения экскрецию железа обеспечивают почки, которые выводят менее 5% введенного количества. Через 24 часа уровень железа в сыворотке возвращается к первоначальным значениям, наблюдавшимся до введения. Около 75 % введенной сахарозы выводится из организма. У больных с железодефицитной и почечной анемией уровни включения железа в эритроциты, зарегистрированные спустя 2 – 4 недели после однократного внутривенного введения 100 мг железа в форме железа (III) гидроксида сахарозного комплекса составили 68 – 97%.

Побочные действия

Очень редко могут наблюдаться серьезные реакции анафилактического типа (коллапс, бронхоспазм и т.п.). Могут возникать нижеследующие побочные эффекты:
- иногда: металлический привкус, головная боль, тошнота и рвота, кожные заболевания, такие как сыпь, зуд, приливы; очень редко: парестезия, расстройства пищеварения, боли в мышцах, лихорадка, артериальная гипотензия, крапивница, приливы, отек конечностей, анафилактические реакции (псевдоаллергии);

- в месте инъекции: флебит, спазмы вен.

Особые условия

В предоперационном периоде, когда предполагаемое истощение запасов железа ограничено во времени, суммарная доза железа при внутривенном введении не должна превышать 15 мг / кг. При почечной недостаточности на диализе, когда происходит постоянная потеря железа, необходимо регулярно оценивать его эндогенные запасы с целью корректировки поддерживающей дозы данного препарата в форме для внутривенного введения.
В случае аллергических или анафилактических реакций:

Умеренные случаи: можно вводить антигистаминные препараты.;

Серьезные реакции анафилактического типа: введение ФЕРРУМА ЛЕК прекращают и безотлагательно вводят адреналин при необходимости – с антигистаминными препаратами и кортикоидами. Перед началом применения необходимо убедиться в неспособности организма восполнять запасы эндогенного железа, сделав оценку насыщения уровня ферритина и трансферрина.

Нельзя вводить внутримышечно. Во избежание артериальной гипотензии препарат вводится в виде медленной инфузии,

При парентеральном введении

- препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактические реакции.
При парентеральном введении и/ или
- дефицитом фолиевой кислоты особенно подвержены риску аллергических или анафилактических реакций.
При наличии

- хронического воспалительного синдрома железо перенаправляется с эритропоэза на резервирование в органах, поэтому эффективность данного препарата железа для внутривенного введения может быть пониженной.

В случае приема пероральных препаратов железа их применение должно быть прекращено за 24 часа до первого введения ФЕРРУМА ЛЕК.

Показания

- лечение анемии при хронической почечной недостаточности у пациентов на гемодиализе, предварительном или перитонеальном диализе, когда лечение пероральными препаратами железа оказывается недостаточным или плохо переносится;

- предоперационный период: у пациентов, включенных в программу аутологического донорства крови, в комбинации с эритропоэтином при условии, что анемия носит умеренный характер (Hb от 9 до 11 г/дл) и начальный уровень ферритина ниже 150 мкг/л;

- лечение развивающейся сразу после операции острой анемии у больных, которые не в состоянии принимать пищу через рот;

- лечение гипосидеремической анемии, вызванной дефицитом железа (Hb <10,5 мг 100 мл), связанной с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, когда пероральный прием не подходит.

Противопоказания

- передозировка железа или проблемы с абсорбцией железа

- идиопатический гемохроматоз; экзогенный гемохроматоз, в частности, гемолиз; хронический алкоголизм;
- известная гиперчувствительность к комплексам моно- или дисахарида железа.

Лекарственное взаимодействие

ФЕРРУМ ЛЕК нельзя вводить одновременно с приемом пероральных препаратов железа (солей). При быстром высвобождении железа в форме комплекса и насыщении сидерофилина возможна липотимия и даже шок.

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25° C. После вскрытия ампулы препарат должен быть использован безотлагательно.
Срок годности: 3 года

Дозировка

ФЕРРУМ ЛЕК можно разводить только раствором хлорида натрия (0,9%). Его нельзя комбинировать с каким-либо другим растворителем или лекарственным средством. Это связано с риском осаждения или нежелательных лекарственных взаимодействий.
Максимальное количество, вводимое за одну инфузию, у взрослых не должно превышать 300 мг (3 ампулы). Суммарная доза вводимого препарата, и общая частота введений зависят от массы тела , базального уровня ферритина и предполагаемой потери железа.

Хроническая почечная недостаточность
Когда имеются биологические признаки, свидетельствующие о невозможности пополнения запасов железа (уровни ферритина <100 мкг / л, насыщение трансферрина <20%), и когда пероральный прием солей железа не дает адекватного результата или плохо переносится;

- если при лечении эритропоэтином запасы железа в организме недостаточны для обеспечения оптимального эритропоэтического ответа (уровни ферритина <200 мкг / л, насыщение трансферрина <25%) и пероральный прием солей железа не дает необходимого результата или плохо переносится.
Рекомендуемая доза:
- индукционная доз составляет: 2 – 4 мг / кг железа в неделю, т.е. одна–две ампулы (100 – 200 мг) в течение четырех-двенадцати недель в зависимости от дефицита, который требуется восполнить.
- в поддерживающей терапии для компенсации предполагаемых потерь железа, составляющих - 2 –5 мг в сутки, один-два раза в месяц можно вводить по 1 ампуле (2 мг / кг).

Запас железа необходимо регулярно проверять, оценивая уровни ферритина и насыщения трансферрина.
Расчет общей требуемой дозы

Доза ФЕРРУМА ЛЕК, определяемая в зависимости от уровня гемоглобина и массы тела и индивидуально адаптированная с учетом общего дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:
- общий дефицит железа (мг) = общая масса тела (кг) х (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/100 мл) х 2,4 + резервы железа (мг): при массе тела ниже 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/100 мл, резервы железа =– 15 мг / кг массы тела; при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 14 г/100 мл, резервы железа = 500 мг.; Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 1000 х 10 (содержание железа Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 = коэффициент перевода г в мг, 10 = коэффициент перевода л-1 в 100 мл-1).
Феррум Лек применяется только в тех случаях, когда запасов железа недостаточно для восполнения его ожидаемых потерь (уровень ферритина <150 мкг / л). для эритропоэза время , терапию целесообразно начать не менее, по крайней мере, чем за две недели до первой потери крови. Рекомендуемая доза составляет 2–3 мг / кг (200 мг у взрослых) в неделю в течение 5 недель. Максимальная доза не должна превышать 15 мг / кг. Расчет общей дозы, необходимой при аутологичном переливании крови: Если известна величина кровопотери Введение 2 ампул (или 200 мг железа) позволяет увеличить концентрацию гемоглобина (15 г/100 мл), что эквивалентно получению одной дозы крови (400 мл). Отсюда можно вывести следующий метод расчета: общее количество железа, которое необходимо восполнить [мг], равно числу единиц потери крови, умноженному на 200; общее количество ампул ФЕРРУМА ЛЕК, которое • необходимо ввести, равно числу единиц потери крови, умноженному на 2. Если известна концентрация гемоглобина Используют общую формулу, считая, что в данном случае железа пополнять не нужно Таким образом, общее количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 2,4 х ( целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/100 мл]. Например, для массы тела 60 кг и дефицита гемоглобина 1 г/ 100 мл: подлежащее восполнению количество железа, равно= 150 мг, т.е. в данном случае необходимо ввести 1,5 ампулы ФЕРРУМА ЛЕК.
Острая постоперативная анемия у больных, не получающих питание через рот Феррум Лек применяется: когда уровень гемоглобина падает ниже критического порога (9–10 г / дл у подверженных риску пациентов, 7–8 г / дл у обычных пациентов). Рекомендуемая доза Для взрослых: от 100 до 200 мг на введение от 1 до 3 раз в неделю с интервалом между введениями в 48 часов. Для детей: 3 мг / кг массы тела на введение от 1 до 3 раз в неделю с интервалом между введениями в 48 часов. Вводимая доза не должна превышать суммарную рассчитанную по следующей формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/100 мл) х 2,4.
Анемия, связанная с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника Феррум Лек применяется,: когда уровень гемоглобина ниже 10,5 г/100 мл. Рекомендованная доза для взрослых: 100 – 200 мг на введение от 1 до 3 раз в неделю с интервалом между введениями в 48 часов. Расчет необходимой суммарной дозы: Доза ФЕРРУМА ЛЕК, определяемая в зависимости от уровня гемоглобина и массы тела и индивидуально адаптированная с учетом общего дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:

- общий дефицит железа (мг) = общая масса тела (кг) х (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/100 мл) х 2,4 + резервы железа (мг):

- при массе тела ниже 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/100 мл,, резервы железа – = 15 мг / кг массы тела;

- при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 14 г/100 мл, , резервы железа = 500 мг.; Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 1000 х 10 (содержание железа Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 = коэффициент перевода г в мг, 10 = коэффициент перевода л-1 в 100 мл-1).

Способ применения: только внутривенно. Раствор следует вводить только при помощи капельницы путем медленной инфузии или непосредственно в контур искусственного кровообращения во время гемодиализа. Первое введение должно выполняться в условиях стационара. Перед применением ФЕРРУМ ЛЕК подлежит разведению. Разведение проводится непосредственно перед инфузией. Разводить препарат можно только изотоническим раствором хлорида натрия из расчета: 1 ампула (соответствует 100 мг железа) разводится максимально до 100 мл 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инфузиий. Не более 3 ампул (300 мг железа) можно разводить максимально в 300 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инфузий. Полученный раствор вводиться путем медленной инфузии со скоростью 3,5 мл в минуту. За одну инфузию можно вводить не более 3 ампул (300 мг), продолжительность введения которых . должна составлять не менее 1,5 часа. Во избежание попадания ФЕРРУМА ЛЕК под кожу необходимо проверить правильность расположения иглы в вене до начала проведения инфузии. Попадание препарата под кожу в месте введения может вызвать болевые ощущения, воспаление, привести к образованию стерильных абсцессов и значительной коричневой пигментации кожи. По завершении инфузии необходимо держать руку прямо, не сгибая в локтевом суставе. Лечение прекращают после пополнения запасов железа. Введение в контур искусственного кровообращения во время сеанса гемодиализа ФЕРРУМ ЛЕК можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок экстракорпорального контура при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инфузии

Передозировка

Случаи острой передозировки железа были зарегистрированы при внутримышечных инъекциях. Симптомы передозировки: тошнота, головокружение, чувство слабости, гипотонияартериальная гипотензия, тахикардия, эритема, в редких случаях – шок. Превышение дозы может привести к передозировке железа, вследствие чего развивается гемосидероз. Поэтому строго рекомендуется не превышать общую дозу в 15 мг/кг. Особое внимание необходимо уделять тому, чтобы избежать передозировки железа в случае отсутствия ответа на лечение при неправильно диагностированной анемии, например, гиперсидеремической анемии. В случае непреднамеренного или умышленного приема внутрь раствора железа, предназначенного для внутривенного введения, возможно развитие сильного раздражения и некроза слизистой пищеварительного тракта, что приводит к болям в животе, рвоте, часто – к кровавому поносу, которые могут сопровождаться шоком с острой почечной недостаточностью, поражением печени и судорожной комой. В случае отравления возможны пищеварительные стенозы. кНеобходимо как можно скорее сделать промывание желудка 1%-ным раствором бикарбоната натрия. В случае передозировки препаратов железа пациенты должны получать хелаторную терапию. Наиболее специфичным вариантом такой терапии является терапия дефероксамином, особенно когда концентрация железа в сыворотке превышает 5 мл. Шок, обезвоживание и нарушения кислотно-щелочного баланса лечат в условиях специализированной клиники.

При беременности и кормлении

Поскольку безопасность применения ФEРРУМ ЛEК для внутривенного введения у женщин во время беременности не установлена, препарат в течение беременности применять нельзя.
Поскольку безопасность применения ФEРРУМ ЛEК для внутривенного введения во время кормления грудью не установлена , желательно не применять препарат в период грудного вскармливания.

---

Предыдущая: ФЕРРО ФОЦИНК капсулы N30
Следующая: ФЕРРАН капсулы N20