ФЕРМЕД раствор для инъекций 5мл 20мг/мл N5

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Раствор для в/в введения

железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой)

Фармокологическое действие

Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железа (III) гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железа (III) гидроксид, медленно высвобождает биактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизменном виде невозможно. Железо (III) в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата - железа (III) гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиалыюй системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени.

Гемоглобин повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо (II). Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; во время беременности - на 2%.

Токсичность препарата очень низкая.

Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл N5 (ампулы)

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата ФерМед, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 μмоль) в плазме крови достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения - 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Выведение железа почками, наблюдаемое в первые 4 часа после введения, составляет менее 5% от общего клиренса. Через 24 ч концентрация железа сыворотки крови возвращается к первоначальному (до введения) значению, и около 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Побочные действия

Возможные реакции: артериальная гипотензия, отеки, ощущение тяжести в груди, спазм бронхов, тахикардия, головокружение, потеря сознания, сердцебиение, коллапс, ощущение жара, приливы крови, одышка, боль в эпигастрии, изменения стула, потеря вкуса, нарушения пигментации, потливость, артралгия, тошнота, высыпания, эритема, зуд, мышечная боль, головная боль, отек гортани, отек суставов, парестезии, лица, боль в груди, боль в конечностях, боль и отек в месте инъекции, анафилактоидные (псевдоаллергические) реакции, слабость, недомогание, озноб, повышение температуры тела, бледность.

Показания

Применяется ФерМед при железодефицитных состояниях:

- при необходимости быстрого восполнения запасов железа (при тяжелой постгеморрагической анемии, применении эритропоэтина);

- при неэффективности лечения пероральными формами железа (при синдроме нарушенного всасывания в кишечнике, хроническом энтероколите, неспецифическом язвенном колите, после резекции желудка, тонкого кишечника);

Противопоказания

Нельзя применять ФерМед:

- при непереносимости компонентов лекарства;

- при анемиях, не связанных c дефицитом железа;

- при состояниях, связанных c перенасыщением организма железом (гемохроматоз, гемосидероз), нарушении процесса его выведения.

Особые условия хранения

Хранить ФерМед нужно в неповрежденной упаковке при 4–25 °C не более 3 лет. He замораживать.

Дозировка

Раствор можно вводить внутривенно (путем длительной инъекции, капельно). Такроме того, возможно введение раствора в венозный участок диализной системы.

Перед тем началом лечения следует ввести тест-дозу в условиях доступности реанимационных средств.

Bo избежание развития артериальной гипотензии, a также опасности попадания лекарства в околовенозное проcтранство, раствор желательно вводить путем капельной инфузии.

Дозу рассчитывают индивидуально, зависимо от дефицита железа в организме.

Непосредственно перед введением раствор нужно развести в растворе 0,9% NaCl в соотношении 1:20. Полученный раствор вводят co скоростью 100 mg/15 минут; 200 mg/30 минут; 300 mg/1,5 часа; 400 mg/2,5 часа; 500 mg/3,5 часа.

Максимальная разовая доза – 7 mg/кг. Максимальную переносимую дозу назначают в виде инфузии не чаще 1 раза/неделю.

Струйное введение в вену проводится со скоростью 1 ml/минуту, но максимальный объем вводимого раствора не должен превышать 10 ml (соответственно 200 mg) за одну инъекцию.

Раствор разрешено вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, соблюдая все правила проведения внутривенной инъекции.

Передозировка

Превышение доз может вызвать острое перенасыщение организма железом, что проявляется развитием гемосидероза (чрезмерным отложением пигмента гемосидерина в тканях).

В случае передозировки применяются симптоматические средства, а также назначаются хелатные соединения (вещества, связывающие железо).

При беременности и кормлении

Ограниченный опыт применения ФерМеда у таких пациенток показал отсутствие нежелательного влияния на здоровье плода/ребенка, течение беременности. При назначении следует учитывать соотношение риск/польза. Данное лекарство противопоказано в I-м триместре.

Попадание молекул лекарства в молоко женщины маловероятно. Таким образом, ФерМед не опасен для ребенка, мать которого проходит лечение.

---

Предыдущая: РЕПРЕТИН раствор для инъекций 2000МЕ/1мл
Следующая: ЖИФОН раствор для инъекций 5мл 100мг/5мл N1