IVF C порошок 5000ме N3

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 1000 МЕ, 5000 МЕ.

Форма выпуска и упаковка: По 1000 МЕ или по 5000 МЕ в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы FLIP-OFF.

Упаковка: По 1 мл растворителя в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой. 1 или 3 флакона с препаратом и 1 или 3 флакона с растворителем помещают в ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

СОСТАВ: Одна ампула содержит:
- Активное вещество - гонадотропин хорионический человеческий - 1000 МЕ или 5000 МЕ,
- Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат.
Растворитель: 1 флакон содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: Лиофилизированный порошок от белого до желтовато-белого цвета. Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

Фармокологическое действие

IVF-C- препарат хорионического гонадотропина, который получают из мочи беременных женщин.
Хорионический гонадотропин взаимодействует со специфическими мембранными рецепторами клеток гонад, активирует аденилатциклазную систему и запускает эффекты, аналогичные для лютеинизирующего гормона передней доли гипофиза. Обладает биологической активностью, сходной с воздействием чЛГ (человеческого лютеинизирующего гормона). Стимулирует у женщин - образование эстрогенов и прогестеронов.
У мужчин стимулирует функцию тестикулярных клеток Лейдига, усиливает синтез и продукцию тестостерона, сперматогенез, способствует развитию вторичных половых признаков и опусканию яичек в мошонку.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1000 ХБ: 1, 3, 10, 20 (флаконы) в комплекте с растворителем, 5000 ХБ: 1, 3, 5, 10, 20 (флаконы) в комплекте с растворителем

Фармакокинетика

Максимальная концентрация гонадотропина хорионического в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции препарата IVF-C достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Приблизительно 80% препарата подвергается метаболическим превращениям в почках. Выводится с мочой. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 33 часа.

Побочные действия

Аллергические реакции:
- отек Квинке;
- кожная сыпь;
- крапивница.
Прием препарата следует немедленно прекратить.
Местные реакции:
- болезненность и гиперемия в месте введения.
- головокружение;
- головная боль;
- беспокойство;
- бессонница;
- депрессия;
- недомогание;
- повышенная утомляемость.
У женщин:
Редко:
- тромбоз сосудов голоного мозга;
- абдоминальная боль;
- тошнота;
- диарея;
- симптомы маскулинизации такие как:
1. трахифония;
2. гипертрихоз;
3. гипертрофия клитора;
4. угревая сыпь.
У мальчиков и мужчин:
Редко:
- гиперсексуальность;
- продолжительная эрекция;
- угри и гинекомастия (увеличение молочных желез) у мужчин при применении в течение длительного времени.
Требуется строгий медицинский контроль за пациентами, у которых наблюдается проявление таких симптомов, как:
- боль или чувство дискомфорта в области живота;
- рвота или люмбаго.

Особые условия

Применяется только под наблюдением специалиста.
Возможна болезненность в месте введения препарата.
Поскольку этанол способствует осаждению осадка, используемый шприц следует дезинфицировать и промыть растворителем, входящим в комплект с препаратом, непосредственно перед применением.
Приготовленный раствор следует вводить сразу после разведения.
Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек,
артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находится под строгим врачебным контролем.
Редко в виду развития шока необходим соответствующий контроль за пациентами. При проявлении таких симптомов, как приливы к лицу, изжога, одышка, лечение должно быть прекращено и назначено соответствующее симптоматическое лечение.
У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ.
Не применять при органически обусловленном крипторхизме (неправильное
положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в
паховой области).
Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому IVF-C следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания.
У женщин в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичника на фоне применения IVF-C препарат следует отменить. В случае, когда препарат IVF-C назначается после или в комбинации с препаратами фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия у женщин, может развиться синдром гиперстимуляции яичников, например синдром Мейгса, сопровождаемый увеличением яичников с опасностью их разрыва, асцитом и плевральным выпотом. Более того, тромбоз и инсульт могут быть вызваны гемоконцентрацией и усилением способности свертывания крови. В случае возникновения беременности после индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенный риск невынашивания, развития многоплодной беременности.
Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течении 7-ми дней после его отмены. Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.
В рекомендованных дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Показания

У мальчиков и мужчин:
- крипторхизм, необусловленный с анатомической обструкцией;
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- гипогонадотропный евнухоидизм;
- нарушение сперматогенеза;
- азооспермия.
У женщин:
- гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза);
- гиперменорея или геморрагическая метропатия;
- угроза прерывания беременности, привычный аборт;

- первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- рак простаты или другие опухоли различной этиологии (карцинома молочной железы или матки у женщин, карцинома простаты или молочной железы у мужчин) или подозрение на такие заболевания;
- некоррегируемые эндокринные заболевания щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемия;
- рак яичников;
- дисгенезия гонад;
- преждевременная половая зрелость;
- непроходимость маточных труб;
- раннее наступление менопаузы;
- период лактации;
- опухоль гипофиза;
- тромбофлебит;
- синдром гиперстимуляции яичников;
- период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия IVF-C с другими лекарствами не исследованы.
Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

В течение 10 дней после введения IVF-C результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче могут быть изменены, приводя к определению ложноположительной беременности.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не употреблять после истечения срока годности.

Дозировка

Приготовление раствора и применение: 1 флакон IVF-C растворяют в 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций, входящего в комплект с препаратом, и сразу вводят внутримышечно. Следует визуально проверить качество раствора перед введением.
Не вводить разведенный препарат, если в нем содержатся посторонние частицы или наблюдается изменение цвета. Не использовать оставшийся раствор.
Крипторхизм, гипогонадотропный гипогонадизм, гипогонадотропный евнухоидизм:
1000 МЕ препарата IVF-C внутримышечно 2-3 раза в неделю. Курс лечения не менее 3х месяцев.
Лечение пациентов мужского пола с помощью IVF-C приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому хорионический гонадотропин следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте (от 7 до 12 лет) во избежание преждевременного полового созревания и преждевременного закрытия эпифизов.
Нарушение сперматогенеза, азооспермия:
Вводят 5000 МЕ IVF-C в комбинации с 500 МЕ менотропина ежедневно в течение 90 - 120 дней.
Гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза):
Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ ежедневно в течение последней недели перед предполагаемым днем начала менструаций.
Гиперменорея или геморрагическая метропатия:
Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ в течение второй недели менструального цикла. Увеличение дозы возможно только по решению лечащего врача.
Угроза прерывания беременности:
Препарат IVF-C назначают беременным женщинам в дозе 5000 МЕ сразу при возникновении угрозы выкидыша дважды в день до тех пор, пока не исчезнет риск. Затем, препарат продолжают принимать в дозировке 1000 МЕ дважды в неделю.
Привычный выкидыш:
Препарат назначают сразу после диагностирования беременности в дозе по 5000 МЕ через день и продолжают до 8-12 недель беременности.
Затем вводят по 1000 МЕ через день в течение следующих 8 недель.
Первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл:
Для стимулирования овуляции назначают 2000 МЕ препарата IVF-C в сутки в течение 1-2 дней, начиная с 10-12 дня цикла.

Применение у детей

В случае проявления симптомов преждевременного полового созревания у мальчиков препубератного возраста (7-12 лет), прием препарата следует немедленно прекратить.

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Симптомы: в случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.
У подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание. Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, требуется госпитализация и симптоматическая терапия, включающая внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина).

При беременности и кормлении

Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период кормления грудью в настоящее время не существует. Препарат используется для поддержания лютеинизирующей фазы, но не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации.
Пациентов следует информировать заранее о существовании повышенного риска невынашивания и/или развития многоплодной беременности после лечения гонадотропинами.

---

Предыдущая: IVF M порошок 150ме N1
Следующая: IVF C порошок 5000ме N1