НУБЕТАЛ раствор для приема внутрь 5мл 2мг/5мл N10

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для приёма внутрь
Состав:
активное вещество: сальбутамола сульфат - 2,4 мг, в пересчете на сальбутамол - 2,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, вода для инъекций  до 5 мл.

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, в юнидозах (ампулах) из полиэтилена или полипропилена медицинского по 5 мл.

Фармакодинамика

Сальбутамол представляет собой бета-адреномиметик с преимущественным воздействием на β2 адренорецепторы (локализующиеся в бронхах, миометрии и кровеносных сосудах). Сальбутамол стимулируя селективные бета-2-адренорецепторы, вызывает расслабление его гладких мышц и расширение бронхов, купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную ёмкость лёгких. На миокард оказывает легко выраженное положительное хроно- и инотропное действие. Расширяет коронарные артерии, практически не снижает артериальное давление. Понижает тонус и сократительную способность миометрия (токолитическое действие).

Фармакокинетика

После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В сыворотке крови максимальная концентрация достигается примерно через 2 часа.
Препарат метаболизируется в печени и выделяется в виде метаболитов. Сульфат сальбутамола не распадается под действием катехол-О-метилтрансферазы, в виду этого имеет долговременное действие. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм пероральным путём выводится в течение 72 часов.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций:
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Терапия препаратами группы бета 2-агонистов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия.
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Очень редко: аритмии, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: ишемия миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: периферическая вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги.

Особенности продажи

По рецепту врача.

Особые условия

Ввиду сильной возбудимости симпатической системы с осторожностью назначают пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями: ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, гипертонией.
Также, сальбутамол с осторожностью следует назначать пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, сахарным диабетом, глаукомой.      
Без консультации с врачом недопустимо увеличение дозы и разовости приёма сальбутамола, чтобы не имело место передозировка и не развились нежелательные побочные эффекты, вызванные гипердозировкой.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарата у беременных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Показания

Нубетал 2 мг/5мл раствор подходит для приёма внутрь детям и взрослым которые испытывают трудности при глотании или при применении ингалятора.
·        Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы, в том числе в составе комплексной терапии астматического статуса.    
·        В комплексной терапии других хронических заболеваний легких, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких.

Противопоказания

·               Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
·               Детский возраст до 18 месяцев (данные о клинической эффективности сальбутамола у детей младше 18 месяцев отсутствуют).
·               Период беременности и кормления грудью (в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарата у беременных).
·               Неинъекционные лекарственные формы сальбутамола не должны использоваться для ведения неосложненных преждевременных родов или при угрозе аборта.  
С осторожностью
Препарат Нубетал следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, тахиаритмией, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, а также пациентам, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета₂-адренорецепторов, такие как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию. Сальбутамол увеличивает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов. Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное применение со средствами для ингаляционной анестезии и леводопой повышает вероятность развития тяжелых желудочковых аритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Особые условия хранения

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Дозировка

Нубетал 2 мг/5мл раствор  предназначен для приёма внутрь.
Взрослые
Минимальная начальная доза это 2 мг сальбутамола (5 мл раствора) назначенного 3 раза в день. Обычная эффективная доза это 4 мг сальбутамола (10 мл раствора) назначенного 3- 4 раза в день, которую можно увеличить максимум до 8 мг (20 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день, в случае если не был достигнут желаемый эффект.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов или у пациентов с необычной чувствительностью при назначении бета₂-адренергических агонистов, рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозой.
Дети
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: минимальная начальная доза это 1 мг (2,5 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день. Которую можно увеличить до 2 мг сальбутамола (5 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: минимальная начальная доза составляет 2 мг (5 мл раствора) назначенная 3 раза в день. Которую можно увеличить до 2 мг сальбутамола (5 мл раствора) назначенного 4 раза в день.
Подростки
Минимальная начальная доза составляет 2 мг (5 мл раствора) назначенная 3 раза в день. Которую можно увеличить до 4 мг (10 мл раствора) назначенного 3-4 раза в день.
Нубетал 2 мг/5мл хорошо переносится детьми и подростками, так как, при необходимости, эта дозировку можно увеличить, с осторожностью до дозы максимум.

Передозировка

Симптомы:
При передозировке может возникнуть выраженная тахикардия, выраженный тремор мышц, гиперактивность и метаболические эффекты такие как гипокалемия и молочно-кислый ацидоз. Описаны случаи тошноты, рвоты и гиперглицемии, особенно у детей  тогда когда сальбутамол был назначен внутрь.  Соответственно, после передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалемия; рекомендуется мониторинг калемии.
Лечение:
При передозировке сальбутамолом антидотом является кардиоселективные бета-адренергические блокаторы, но препараты бета-блокаторы требуют осторожного применения у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

При беременности и кормлении

Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарата у беременных.

---

Предыдущая: НУБЕТАЛ раствор для ингаляций 2мг N10
Следующая: КАСТОЗЕФ таблетки 5мг N10