ПАРАЦЕТАМОЛ суппозитории 250мг N6

Хранение
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности(месяц)
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

По 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: суппозитории ректальные
Состав:
Один суппозиторий содержит:
активное вещество: парацетамол 125 мг или 250 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир.

Фармокологическое действие

 

Лекарственная форма

Cуппозитории ректальные

Состав

Один суппозиторий содержит:
активное вещество: парацетамол 125 мг или 250 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Механизм действия парацетамола заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе (ЦНС); парацетамол блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Фармакокинетика

 Всасывание
Парацетамол при ректальном введении всасывается медленнее, чем при приеме внутрь; всасывается около 68% парацетамола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после введения суппозитория.
Распределение
Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерное.
Связь с белками плазмы составляет около 15 %.
Метаболизм
Метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и серной кислотой. Небольшая часть парацетамола подвергается гидроксилированию при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450 с образованием токсичных метаболитов таких, как п-аминофенол и N-ацетил-п-бензохинонимин, которые связываются и выводятся глютатионом, цистеином. При недостатке глютатиона и в случае передозировки количество этих метаболитов увеличивается и они могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола. У детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид.
Выведение
Выведение неизмененного активного вещества (2-5%), а также метаболитов (более 80%) в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов происходит почками.
Период полувыведения составляет 2-3 часа. В течение 24 часов в мочу выделяется 98% введенной дозы парацетамола.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) время выведения парацетамола и его метаболитов увеличивается.

Побочные действия

 Препарат редко оказывает побочные эффекты в терапевтических дозах.
Нежелательные реакции классифицируются по частоте (классификация MedDRA):
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия, аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушения функции печени.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: возможно появление признаков раздражения анального отверстия и прямой кишки.

Особенности продажи

Без рецепта.

Особые условия

 Препарат не следует применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами из-за риска передозировки.
Дозы, превышающие рекомендованные, могут привести к развитию печеночной недостаточности, что может стать причиной летального исхода.
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек, при синдроме Жильбера.
У пациентов со сниженным уровнем глутатиона на фоне тяжелой инфекции (например, сепсис) парацетамол может увеличить риск метаболического ацидоза, симптомами которого являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита; также дефицит глутатиона вследствие анорексии, истощения, хронического злоупотребления алкоголем может способствовать развитию тяжелого поражения печени.
Длительное лечение анальгетиками, в частности, прием одновременно нескольких видов анальгетиков, может привести к необратимым почечным поражениям, влекущим за собой развитие почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При отсутствии терапевтического эффекта или усилении симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Суппозитории не рекомендуется применять при появлении диареи.

Показания

 Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний (повышенной температуры).
Парацетамол 125 мг суппозитории ректальные применяется у детей в возрасте от 6 до
18 месяцев (с массой тела от 7 до 10 кг).
Парацетамол 250 мг суппозитории ректальные применяется у детей в возрасте от 2 до
7 лет (с массой тела от 13 до 20 кг):
·         в качестве жаропонижающего средства при:
- простудных заболеваниях,
- гриппе,
- детских инфекционных заболеваниях, таких как ветряная оспа, краснуха, коклюш, корь, скарлатина и эпидемический паротит (свинка),
- после вакцинации.
·         в качестве обезболивающего средства при:
- прорезывании зубов,
- зубной боли,
- боли в ушах при отите,
- боли в горле.

Противопоказания

 - Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения), диарея;
- тяжелое нарушение функции печени и почек;
- заболевания крови;
- генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский возраст до 6 месяцев (для дозы 125 мг);
- детский возраст до 2 лет (для дозы 250 мг

Лекарственное взаимодействие

 Индукторы микросомального окисления в печени повышают риск гепатотоксического действия. Барбитураты, фенитоин, флумецинол, рифампицин, изониазид, фенилбутазон, бутадион, трициклические антидепрессанты, карбамазепин, примидон и другие противосудорожные средства), этанол и гепатотоксические лекарственные препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени даже при небольшой передозировке.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) увеличивается период полувыведения последнего в 5 раз и его токсичность возрастает.
Длительное регулярное применение парацетамола может усиливать действие непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
При одновременном применении с зидовудином усиливается риск нейтропении.
При одновременном применении с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
При одновременном применении с дифлунисалом повышается концентрация парацетамола в плазме на 50 % и возрастает риск развития гепатотоксичности.
При одновременном применении с миелотоксическими лекарственными препаратами возможно усиление гепатотоксичности препарата.
При одновременном применении с салициламидом может увеличиваться период полувыведения парацетамола и повышается концентрация его токсических метаболитов.
При одновременном применении с другими парацетамол-содержащими препаратами существует риск развития передозировки.
Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты, а также определения уровня глюкозы в крови.

Особые условия хранения

 Препарат не следует применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами из-за риска передозировки.
Дозы, превышающие рекомендованные, могут привести к развитию печеночной недостаточности, что может стать причиной летального исхода.
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек, при синдроме Жильбера.
У пациентов со сниженным уровнем глутатиона на фоне тяжелой инфекции (например, сепсис) парацетамол может увеличить риск метаболического ацидоза, симптомами которого являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита; также дефицит глутатиона вследствие анорексии, истощения, хронического злоупотребления алкоголем может способствовать развитию тяжелого поражения печени.
Длительное лечение анальгетиками, в частности, прием одновременно нескольких видов анальгетиков, может привести к необратимым почечным поражениям, влекущим за собой развитие почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При отсутствии терапевтического эффекта или усилении симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Суппозитории не рекомендуется применять при появлении диареи.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или
белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка

 Препарат применяют ректально.
Разовая доза зависит от массы тела и составляет 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки каждые 6 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.
Детям с массой тела от 7 до 10 кг (возраст от 6 до 18 месяцев) вводят по 1 суппозиторию (125 мг) 3-4 раза в сутки соблюдая интервал в 6 часов.
Детям с массой тела от 13 до 20 кг (возраст от 2 до 7 лет) вводят по 1 суппозиторию
(250 мг) 3-4 раза в сутки через каждые 6 часов.
Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.
Не рекомендуется применять препарат более 3 дней без консультации врача.
Способ применения
Вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на боку с одной ногой, подтянутой к животу.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта.
В связи с потенциальной токсичностью данной лекарственной формы, ректальное введение парацетамола должно быть, как можно короче

Применение у детей

Противопоказан :-детский возраст до 6 месяцев (для дозы 125 мг);
- детский возраст до 2 лет (для дозы 250 мг).
   

Передозировка

 При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.
Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей (в результате некорректного дозирования или случайного отравления), которая может стать причиной летального исхода.
Наряду с нарушением функции печени и гепатотоксичностью, возможно развитие острого панкреатита.
Симптомы:
тошнота, рвота, анорексия, потливость, бледность кожных покровов, боль в животе обычно возникают в течение первых 24 часов после применения парацетамола.
Через 1-2 суток могут появиться признаки поражения печени: болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов. Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка.
В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является сильная поясничная боль, гематурия, протеинурия, при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались также случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Лечение: При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных симптомов, необходимо прекратить применение препарата, пациенты должны срочно доставлены в стационар для немедленной медицинской помощи. При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. В случае приема парацетамола внутрь, может быть проведено промывание желудка. Необходима оценка плазменной концентрации парацетамола, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты не являются достоверным).
Лечение симптоматическое. В схему терапии передозировки парацетамола обычно входит назначение в кратчайшие сроки (в течение 24 часов) антидота N-ацетилцистеина (при необходимости вводят внутривенно). Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина перорально. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 часов после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
   

При беременности и кормлении

 Применение во время беременности или лактации
Препарат предназначен для детей.

При нарушениях функции печени

 

При нарушениях функции почек

 

---

Предыдущая: ПЕНТАЛГИН ICN таблетки N12
Следующая: АНДИПАЛ таблетки N10