АЦ ФС таблетки 200мг N20

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
СОСТАВ:

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Фармокологическое действие

АЦ-ФС разжижает мокроту, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг N20 (2x10) (блистеры)

Фармакокинетика

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет примерно 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. После приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 15 ммоль / л. Период полувыведения - 2:00. Ацетилцистеин и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно почками.

Побочные действия

Частота побочных реакций определена по классификации: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), единичные (≥ 0,01%, <0, 1%), редкие (<0,01%), частота неизвестна (полученные данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны иммунной системы:

- нечасто - гиперчувствительность;

- редкие - анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы:

- частота неизвестна - анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия;

- редкие - геморрагии.
Со стороны нервной системы:

- нечасто - головная боль.
Со стороны органов слуха и лабиринта:

- нечасто - звон / шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы:

- единичные - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой);

- частота неизвестна - ринорея.
Со стороны пищеварительного тракта:

- редко - изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, стоматит;

- редкие - диспепсия;

- частота неизвестна - неприятный запах изо рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей:

- нечасто - зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке;

- частота неизвестна - сыпь, экзема, ангионевротический отек.
Общие нарушения:

- нечасто - лихорадка;

- частота неизвестна - отек лица.
При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности.
Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шок, случаи анемии. В большинстве случаев, как минимум, еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.
Отмечались случаи подавления агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет.
В случае появления любых нежелательных проявлений необходимо посоветоваться с врачом о возможности дальнейшего применения препарата.

Особые условия

Имеются сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости,-за возможного развития бронхоспазма.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, способствует разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж мокроты и бронхоаспирации.
Ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почек и / или печени, чтобы избежать накопления азотсодержащих веществ в организме.
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.
Легкий серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.
Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, это усиливает муколитическое эффект.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦ-ФС.
Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

Показания

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождение и отхаркивание.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье, тяжелое обострение астмы.

Лекарственное взаимодействие

Известно, что исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.
Одновременный прием ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать не менее 2:00 интервала между их приемом. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилататорного эффекта нитроглицерина, при этом обнаружено значительное гипотензия и выявлено расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.
Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрической исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства.

Дозировка

АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям старше 14 лет по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 200 мг 2 раза в сутки.
Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Длительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение. Препарат не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительный прием жидкости для усиления муколитического эффекта.

Применение у детей

Учитывая лекарственную форму, препарат не назначать детям до 6 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.
Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.
Терапия: специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, лечение симптоматическое.

При беременности и кормлении

Беременность. Известно, что клинические данные по применению ацетилцистеина беременными женщинами ограничены. Существуют данные, что исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио- фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.
Кормление грудью. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

---

Предыдущая: БРОНХИПРЕТ капли для приема внутрь 50мл
Следующая: СИНЕКОД сироп 200мл 1,5мг/мл