КАРБОПЛАТИН ЭБЕВЕ концентрат 450мг 10мг/мл

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.
СОСТАВ:

Действующее вещество: карбоплатин.

Фармокологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия. Относится к группе производных Pt, образует "сшивки" между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей.
В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/ мл, 50 мг/5 мл, 150 мг/15 мл, 450 мг/45 мл (флаконы)

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения:

- миелосупрессия (дозозависимая, иногда требующая заместительной гемотрансфузии)
- тромбоцитопения, лейкопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы:

- тошнота, рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных ЛС), запоры или диарея, снижение аппетита, стоматит, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы:

- астения, периферическая полиневропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, снижение остроты зрения и слуха, изменение вкуса.
Со стороны мочеполовой системы:

- нарушение функции почек - повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия, азооспермия, аменорея.
Со стороны водно-электролитного обмена:

- гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия.
Аллергические реакции:

- озноб, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактоидные реакции,

- редко - бронхоспазм.
Местные реакции:

- боль в месте введения.
Прочие:

- повышение склонности к инфекционным заболеваниям, кровотечениям, гипертермия, алопеция, снижение АД.

Особые условия

Введение карбоплатина возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии.
Перед началом лечения Карбоплатином и в ходе него необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию.
Последующие дозы карбоплатина не рекомендуется вводить до тех пор, пока уровень тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов - 2 тыс./мкл.
У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или др. травм; избегать приема этанола и АСК.
Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.
При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.
Иглы или наборы для в/в вливания не должны содержать элементов, сделанных из Al3+. При соприкосновении карбоплатина с Al3+ образуется черный осадок Pt.
Женщины репродуктивного возраста, получающие терапию карбоплатином, должны применять надежные методы контрацепции.

Показания

- Рак яичников (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное - паллиатив на поздних стадиях),

- герминогенная опухоль тестикул (семинома) и яичников,

- меланома,

- опухоли головы и шеи, рак легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный),

- рак шейки и тела матки,

- рак мочевого пузыря,

- саркома мягких тканей.

Противопоказания

Гиперчувствительность, ХПН, кровоточащие опухоли, тяжелое угнетение костномозгового кроветворения, беременность, период лактации.
C осторожностью.
Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), нарушения слуха, асцит или экссудативный плеврит; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), поствакцинальный период.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать лечение Карбоплатином одновременно с др. ЛС, оказывающими миелосупрессивное, нефротоксическое или нейротоксическое действие.
Усиливает (взаимно) нефротоксичность пропранолола, аминогликозидов, диазоксида.
Фармацевтически несовместим с препаратами Al3+.
Прием Карбоплатина нижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения Карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и др. факторов).

Особые условия хранения

В защищенном от света, прохладном месте.

Дозировка

Вводят только в/в капельно (в течение 15-60 мин). Взрослым: 1) 300 - 400 мг/кв.м поверхности тела, повторно вводят не ранее чем через 4 нед. При КК 41-59 мл/мин рекомендуемая начальная доза - 250 мг/кв.м, 16-40 мл/мин - 200 кв.м; 2) 100 мг/кв.м ежедневно в течение 5 дней, с повторением курса каждые 4-5 нед; 3) 150 мг/кв.м 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем - перерыв 6 нед. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными ЛС дозу Карбоплатина снижают на 20-25%.
Коррекция режима дозирования зависит от числа нейтрофилов и тромбоцитов:

- нейтрофилы более 2 тыс./мкл и тромбоциты более 100 тыс./мкл вводят 125% от предыдущей дозы; нейтрофилы 0.5-2 тыс./мкл и тромбоциты 50-100 тыс./мкл - 100% от предыдущей дозы;

- нейтрофилы менее 500/мкл и тромбоциты менее 50 тыс./мкл - 75% от предыдущей дозы.
При опухолях яичка и раке молочной железы - по 1200-2100 мг Карбоплатина на кв.м в течение 1-24 ч. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными ЛС или лучевой терапии у больных с тяжелым общим состоянием рекомендуемая начальная доза - 300-320 мг/кв.м.
У больных пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы.
Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед употреблением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы, 0.9% растворе NaCl до конечной концентрации (10 мг/мл). Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 ч.

---

Предыдущая: КЕМОКАРБ концентрат 450мг/45мл
Следующая: КАРБОПЛАТИН ЭБЕВЕ концентрат 150мг 10мг/мл