ГЛАНДИН Е2 таблетки 3мг N1

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Таблетки вагинальные. По 1 таблетке помещают в контурную безъячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Одна таблетка содержит
Активное вещество: динопростон 3 мг
Вспомогательные вещества: аэросил # 200, крахмал кукурузный, авицел PH112, лактоза безводная, магния стеарат.
Описание: Таблетки от белого до почти белого цвета, слегка пятнистые, с плоской прямоугольной поверхностью, с гравировкой NQ на одной стороне.

Состав и форма выпуска

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: Динопростон 3,0 мг

вспомогательные вещества: аэросил # 200, крахмал кукурузный,  Avicel PH112, лактоза безводная, магния стеарат.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата - динопростон является синтетическим аналогом простагландина Е2 (ПГЕ2) и влияет на активность фермента аденилатциклазу, регулирующую содержание в клетке цАМФ и кальция. Путём влияния на биосинтез цАМФ динопростон усиливает или ослабляет действие других гормонов. Динопростон вызывает выраженное ритмическое сокращение миометрия беременной матки и нарастание ее тонуса, аналогично физиологическим схваткам во время родов.

Динопростон оказывает местное действие на шейку матки и вызывает ее размягчение, сглаживание и раскрытие. При вагинальном применении Гландин напрямую действует на коллагеназу шейки матки и стимулирует сокращения миометрия, улучшает гемодинамику шейки матки, способствуя ее созреванию. Эти изменения позволяют осуществить рождение плода вследствие уменьшения сопротивления шейки матки с одновременным усилением активности мышечной оболочки матки.

Динопростон обладает также кардиотоническим и бронхорасширяющим действием. Подавляет секреторную функцию желудка, может вызывать стимуляцию гладких мышц желудочно-кишечного тракта человека. Данное воздействие может быть причиной рвоты и/или диареи, которые периодически отмечаются в связи с применением динопростона для преждевременного созревания шейки матки. Высокие дозы динопростона могут вызывать снижение давления крови, вероятно связанное с действием препарата на гладкие мышцы сосудистой системы.

Фармакокинетика

После вагинального введения динопростон быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 30-45 мин, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня маточной активности. Связывание с белками плазмы крови составляет 73%.

Динопростон широко распределяется в организме матери. Метаболизируется в легких с образованием метаболитов, которые подвергаются дальнейшему метаболизму в печени и почках. На данный момент было определено по меньшей мере девять метаболитов простагландина Е2 в крови и моче человека. ПГЕ2 быстро метаболизируется в 13, 14-дигидро-15-кето ПГЕ2, который затем превращается в 13, 14- дигидро, 15- кето ПГА2. Препарат и его метаболиты выводятся в основном через почки, небольшое количество выделятся вместе с калом.

Побочные действия

У матери

- гипертония;

- тошнота, рвота, диарея;

- реакции гиперчувствительности: анафилактическая реакция, анафилактический шок, астма, бронхоспазм;

- боль в спине;

- аномальные сокращения матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности сокращения), гипертонус, разрыв матки, отслойка плаценты;

- боль в месте введения препарата;

- сыпь.
У плода или новорожденного

увеличение частоты сердечных сокращений плода;

дистресс плода/изменение частоты сердцебиения плода во время или после применения препарата;

мертворожденность, преждевременное рождение, сниженный статус новорожденного, ацидоз плода.
Иногда может наблюдаться повышение температуры и лейкоцитоз, но их значение нормализуется через некоторое время после завершения лечения.

Как и в данном случае, для препаратов, вводимых внутриутробно, нужно принимать во внимание риск местного заражения из-за экстраамниотического введения. В этом случае, нужно лечить заражение.

Особые условия

Применять только в условиях специализированного стационара под строгим врачебным контролем.

Во время использования Гландин- Е2, вагинальная таблетка 3 мг необходимо вести электронный мониторинг активности матки и следить за частотой сердечных сокращений плода с целью выявления гипертонуса, затяжных маточных сокращений или дистресса плода, особенно при наличии в анамнезе роженицы гипертонических или тетанических маточных сокращений. Необходимо строгое наблюдение за состоянием шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание).

Если у женщины развивается гипертонус матки или ее чрезмерное сокращение, либо отмечается необычный характер сердцебиения плода, срочно провести коррекцию способа родоразрешения для получения благоприятного исхода для матери и плода.

При применении любых родостимулирующих препаратов следует помнить о том, что выраженные и продолжительные маточные сокращения, сопровождающиеся выраженным болевым синдромом, могут привести к разрыву матки.

До назначения Гландин- Е2, вагинальная таблетка 3 мг необходимо тщательно оценить соответствие размеров плода и таза.

Гландин- Е2, вагинальная таблетка 3 мг следует применять с осторожностью у пациенток с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением), эпилепсией (или с эпилепсией в анамнезе), сердечно-сосудистой, печеночной или почечной недостаточностью, гипертонией.

У женщин старше 35 лет с осложнениями во время беременности или при сроке беременности больше 40 недель, имеется повышенный риск развития послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Кроме того, эти факторы могут в дальнейшем увеличить риски, связанные с индукцией родов. Таким образом, использование Гландин- Е2, вагинальная таблетка 3 мг должно сопровождаться с соблюдением мер предосторожности. Непосредственно после родов следует произвести забор крови у матери для скорейшего выявления возможного развивающегося фибринолиза.

Влагалищное введение препарата в редких случаях может вызвать непроизвольный разрыв околоплодных оболочек, последующую эмболию, с развитием анафилактического шока или синдрома эмболии амниотической жидкостью у беременной.

Беременность и период лактации

Гландин- Е2, вагинальная таблетка 3 мг предназначен для применения у женщин с доношенной беременностью.

Препарат выделяется в грудное молоко в незначительных количествах.

Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей, родивших раньше срока или родивших вовремя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применяется только в условиях стационара.

Показания

Для индукции родовой деятельности у женщин с доношенной беременностью, при отсутствии противопоказаний для матери или плода.

Противопоказания

повышенная чувствительность к простагландинам или другим веществам, входящим в состав таблетки;

наличие у пациентки противопоказаний к применению окситоцина для стимуляции родов или длительных сокращений матки;

многоплодная беременность;

большое число родов (6 или более доношенных беременностей) в анамнезе;

предлежание плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.);

предлежание плаценты;

хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия);

несоответствие размеров таза и головки плода;

нарушение ритма сердечных сокращений плода, указывающее на возможные аномалии;

неправильное предлежании головки плода;

выделения из влагалища неуточненного характера и/или аномальное маточное кровотечение во время беременности;

инфекция нижних отделов половых путей;

предшествующие трудные или травматические роды;

серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени;

клиническое подозрение на дистресс- синдрома у плода или наличие такового в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

Ответная реакция на окситоцин может быть усилена при совместном применении с динопростоном. Не рекомендовано одновременное применение с другими родостимулирующими препаратами. Рекомендуется применять окситоцин после приема динопростона (вагинальные таблетки, вагинальный гель), соблюдая минимальный интервал между введением лекарственных средств, равный 6 часам.

Дозировка

Одна таблетка Динопростона 3 мг должна быть введена глубоко в задний свод влагалища.

Если родовая деятельность не началась, повторное введение препарата применяется через 6-8 часов. Максимальная доза 6 мг (2 таблетки)

Передозировка

Симптомы: гипертонус матки или же усиление и учащение сокращений матки, а также дистресс плода.

Лечение: симптоматическое.
Учитывая временный характер миометральной гиперстимуляции, вызванной простагландином Е2, в большинстве случаев эффективным является неспецифичное, консервативное лечение, т.е. перевод пациентки в положение "полулежа" на боку с целью удаления препарата из влагалища, подача через маску кислорода. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения маточной гиперстимуляции (и/или дистресса плода), может быть показано внутривенное введение бета-адреномиметиков. При недостаточной действенности этой терапии показано экстренное родоразрешение.

---

Предыдущая: ДИСМЕНОРМ таблетки N80
Следующая: ГИНО ПЛЮС таблетки 100мг/100мг N10