ФЕВАРИН таблетки 50мг N15

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, с гравировкой "291" с обеих сторон от риски на одной стороне таблетки, и буквой "S" над значком ∇ на другой стороне таблетки.

флувоксамина малеат
Вспомогательные вещества: маннитол - 152 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, крахмал прежелатинизированный - 6 мг, натрия стеарилфумарат - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 4.1 мг, макрогол 6000 - 1.5 мг, тальк - 0.3 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.

Фармокологическое действие

Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Его способность связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами или допаминовыми рецепторами незначительная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг, 100 мг N15 (1x15) (блистеры)

Побочные действия

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением препаратом Феварин. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: часто (>1% и <10%); нечасто (>0.1% и <1%); редко (>0.01% и <0.1%); частота неизвестна.
Со стороны свертывающей системы крови:

- частота неизвестна: кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура).
Со стороны эндокринной системы:

- частота неизвестна: гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции АДГ.
Со стороны обмена веществ и питания:

- часто: анорексия;

- частота неизвестна - гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.
Со стороны психики:

- нечасто: галлюцинации, состояние спутанного сознания;

- редко: мания;

- частота неизвестна: суицидальное мышление, суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы:

- часто: тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение;

- нечасто: экстрапирамидные нарушения, атаксия;

- редко - судороги; частота неизвестна: серотониновый синдром, ЗНС, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезии, дисгевзия.
Со стороны органа зрения:

- частота неизвестна: глаукома, мидриаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- часто: ощущение сердцебиения, тахикардия;

- нечасто: ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы:

- часто: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота;

- редко: нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов).
Со стороны кожи и подкожных тканей:

- часто: повышенное потоотделение; нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек);

- редко: реакции фоточувствительности.
Со стороны костно-мышечной системы:

- нечасто: артралгия, миалгия;

- частота неизвестна: переломы костей.
Со стороны мочевыделительной системы:

- частота неизвестна: нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).
Со стороны половой системы:

- нечасто: нарушение (задержка) эякуляции;

- редко: галакторея;

- частота неизвестна: аноргазмия, нарушения менструального цикла (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).
Общие расстройства:

- часто: астения, недомогание;

- частота неизвестна: синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.
Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина:

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Показания

-Депрессии различного генеза.

- Обсессивно-компульсивные расстройства.

Противопоказания

- Одновременный прием с тизанидином и ингибиторами МАО (лечение флувоксамином может быть начато через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО, на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид). Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

- Одновременный прием с рамелтеоном.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при: печеночной и почечной недостаточности, судорогах в анамнезе, эпилепсии, пациентам со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), при беременности, в период лактации, а также пациентам пожилого возраста.

Лекарственное взаимодействие

Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома.
Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivoпоказан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и 2С19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2С9, 2D6 и 3А4.
Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного применения с флувоксамином. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном применении с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.
При приеме препарата Феварин по 100 мг 2 раза/сут в течение 3 дней перед одновременным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг, значение AUC для рамелтеона увеличилась приблизительно в 190 раз, а значение Cmax увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.
Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму исключительно или комбинацией изоферментов цитохрома Р450, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.
При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.
При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.
При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на время лечения флувоксамином.
При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.
При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.
Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.
Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, и когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.
При комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа 'пируэт'. Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.
Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.
Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.
В случае комбинированного приема флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.
Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.
При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагии. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Особые условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25°С.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

Дозировка

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на 2 равные части.
Депрессии:

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг или 100 мг 1 раз/сут, вечером. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.
В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.
Для профилактики рецидивов депрессии Феварин рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут ежедневно.
Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей в возрасте до 18 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг/сут в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.
Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза - 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.
При хорошем терапевтическом ответе лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель приема препарата, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, можно считать целесообразным продление курса лечения препаратом Феварин более 10 недель у больных с адекватным терапевтическим эффектом. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы следует проводить индивидуально и с осторожностью. Периодически требуется заново оценивать необходимость лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных с хорошим эффектом фармакотерапии.
Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для снижения риска синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.
При печеночной или почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

Передозировка

Симптомы: наиболее характерны тошнота, рвота, диарея, сонливость, головокружение. Имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах, коме.
Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы. До настоящего времени случаи смерти, связанные с передозировкой флувоксамином, отмечались крайне редко. Наибольшая зарегистрированная доза, принятая одним пациентом, составила 12 г (больной был излечен). Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина на фоне сопутствующей фармакотерапии.
Лечение: промывание желудка, которое следует проводить как можно раньше после приема препарата; проводят симптоматическую терапию. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ неэффективны.

---

Предыдущая: ФЕВАРИН таблетки 100мг N15
Следующая: ТАГИСТА таблетки 16мг N30