БЕТАСПАН ДЕПО суспензия 1мл N1

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Суспензия для инъекций прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета, слегка вязкая, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета; при взбалтывании образуется суспензия белого или почти белого цвета.

бетаметазона дипропионат
 что соответствует содержанию бетаметазона
бетаметазона натрия фосфат
 что соответствует содержанию бетаметазона
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218) - 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) - 0.2 мг, бензиловый спирт - 9 мг, натрия хлорид - 5.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.6 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.1 мг, кармеллоза натрия - 5.2 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг, макрогол 4000 - 25 мг, вода д/и - до 1 мл.

Фармокологическое действие

Бетаспан Депо является комбинацией растворимого и малорозчинного эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутришньосиновиальних и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Бетаспан Депо имеет высокую глюкокортикостероидную активность и незначительную минералокортикостероїдну активность.

Кроме того, препарат регулирует углеводный гомеостаз и водно-электролитный баланс.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0,9 мм) для внутрикожных вводов и введения непосредственно в очаг поражения.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 1 мл N1, N5 (ампулы)

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат – легкорозчинний компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат – малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося в месте инъекции, и обусловливает длительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы крови – 62,5 %. Метаболизируется в печени. Элиминация осуществляется преимущественно почками, незначительная часть выводится с желчью.

Побочные действия

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Водно-электролитный баланс: натриємия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастеничних симптомов при тяжелой псевдопаралитическими миастении, остеопороз, асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм.

Со стороны кожи: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно после завершения лечения), головокружение, головная боль; эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или в применении пероральных антидиабетических средств.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальний и эпидуральный липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция или реакция гиперчувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Другие побочные реакции, связанные с парентеральным введением препарата: единичные случаи нарушения зрения, которые сопровождают местное применение в зоне лица и головы, гипер - или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия.

Особые условия

Любое введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и др) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

При тромбоцитопенической пурпуре внутримышечно Бетаспан Депо следует вводить с особой осторожностью.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должен проводить только медицинский персонал. Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об септический артрит. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные области и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

С осторожностью нужно применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, с герпетичним поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы); при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, при абсцессе или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикулите, недавно образованных кишечным анастомозам, активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении.

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

При лечении препаратом больные сахарным диабетом могут потребовать коррекции сахароснижающей терапии.

Больным, получающим глюкокортикостероиды, не следует делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например при первичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации возможно.

Пациентам, которые получают Бетаспан Депо в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При применении препарата следует учитывать, что глюкокортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях скороплинного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин должны прежде всего решить с врачом вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Бетаспан Депо в течение более 6 месяцев.

При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (что может проявляться отеками, отклонениями в работе сердца) рекомендуется диета с ограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии через возможность увеличения кровоточивости.

Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечения препаратом Бетаспан Депо следует восстановить.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Обычно Бетаспан Депо не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Но в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушение зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время лечения препаратом.

Бетаспан Депо суспензия не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Показания

- Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиити, тендиниты, перитендинити, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозна киста, экзостозы, фасциїт, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

- Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых.

- Атопический дерматит (монетоподибна экзема), нейродермит, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

- Системная эритематозная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

- Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

- Адреногенитальный синдром. Заболевания кишечника (язвенный колит, регионарный илеит, спру). Патологические изменения крови, нуждающиеся в проведении кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротический синдром.

- Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопеничною пурпурой.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. Одновременный прием препарата Бетаспан Депо и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ:

Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. раздел «Режим дозирования»); однако, совместимость всегда необходимо контролировать.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Дозировка

Бетаспан Депо рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного надходження глюкокортикостероїду в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разнообразных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной и период применения максимально короткий.

Если через определенный промежуток времени не достигается удовлетворительный клинический эффект, лечение препаратом следует прекратить и проводить другую соответствующую терапию.

Системная терапия. Начальная доза в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:

- при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;

- при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;

- при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

- при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное введение. Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина и лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетаспан Депо сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают течение короткого периода времени. Перед применением лидокаина необходимо проведение кожной пробы на повышенную чувствительность.

При острых бурситах (субдельтоподибному, пидлопатковому, локтевом и передньонадколинному) введение 1-2 мл препарата Бетаспан Депо в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Бетаспан Депо облегчает состояние больного, при хронических – следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы – 1-2 мл; в средние – 0,5-1 мл; в малые – 0,25-0,5 мл.

При некоторых кожных заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы, которая имеет диаметр примерно 0,9 мм. Суммарная доза введенного препарата во все места введения в течение 1 недели не должна превышать 1 мл.

Рекомендуемые разовые дозы препарата Бетаспан Депо (с интервалами между введениями 1 нед): при твердой мозоли – 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); при шпоре – 0,5 мл; при подвижность большого пальца стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиити – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой, которая имеет диаметр примерно 1 мм.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, вводимом через соответствующие интервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может потребоваться увеличение дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Применение у детей

Недостаточно клинических данных относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или больным, которые одновременно проходят терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

При беременности и кормлении

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата беременным, назначать его следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. Дети, которые родились у матерей, которым вводили терапевтические дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При необходимости назначения препарата Бетаспан Депо в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектах у детей).

Нозологическая классификация

C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа
C96.9 Злокачественное новообразование лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей неуточненное
D16 Доброкачественное новообразование костей и суставных хрящей
D48.0 Костей и суставных хрящей
D75.9 Болезнь крови и кроветворных органов неуточненная
E25 Адреногенитальные расстройства
E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников
E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
J30.3 Другие аллергические риниты
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
L10 Пузырчатка [пемфигус]
L20 Атопический дерматит
L20.8 Другие атопические дерматиты
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L25 Контактный дерматит неуточненный
L30.0 Монетовидная экзема
L40 Псориаз
L43 Лишай красный плоский
L50 Крапивница
L56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучением
L63 Гнездная алопеция
L70 Угри
L91.0 Келоидный рубец
L93.0 Дискоидная красная волчанка
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M19.9 Артроз неуточненный
M30.0 Узелковый полиартериит
M32 Системная красная волчанка
M33 Дерматополимиозит
M34 Системный склероз
M43.6 Кривошея
M45 Анкилозирующий спондилит
M53.3 Крестцово-копчиковые нарушения, не классифицированные в других рубриках
M71 Другие бурсопатии
M72.5 Фасциит, не классифицированный в других рубриках
M77.0 Медиальный эпикондилит
M77.1 Латеральный эпикондилит
Q78.6 Множественные врожденные экзостозы
R79 Другие отклонения от нормы химического состава крови
T78.4 Аллергия неуточненная
T80.6 Другие сывороточные реакции
W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

---

Предыдущая: РЕКТОДЕЛЬТ 100 суппозитории 100мг N2
Следующая: ЦЕТРОТИД 0,00025 раствор 1мл N7