ДЕКСИЛАНТ капсулы 60мг N14
- Cтрана происхождения: Италия
- Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)
- Активное вещество: Все лекарства Дексилант
- Количество в упаковке: 14
- Код ATX: A02BC06
- Категория: Лекарства / Препараты от нарушения кислотности
Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип "TAP", на корпус - надпись "30". Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.
декслансопразол
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) - 28.8 мг (сахароза - 18-26.352 мг, крахмал кукурузный - 2.448-10.8 мг), магния карбонат - 11.5 мг, сахароза - 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная - 8.64 мг, гипролоза - 0.34 мг, гипромеллоза 2910 - 7.54 мг, тальк - 16.64 мг, титана диоксид - 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера - 9.66 мг (метакриловая кислота - 4.4436 мг, этилакрилат - 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2254 мг, полисорбат 80 - 0.7406 мг), макрогол 8000 - 0.96 мг, полисорбат 80 - 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] - 15.95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 5.32 мг, триэтилцитрат - 2.12 мг. Состав оболочки капсул: каррагинан - 0.192-0.624 мг, калия хлорид - 0.144-0.48 мг, титана диоксид - 2.4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак - 0.3456 мг, краситель железа оксид черный - 0.0576 мг, гипромеллоза - q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки - следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.
Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачными синими крышечкой и корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип "TAP", на корпус - надпись "60". Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.
декслансопразол
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) - 40 мг (сахароза - 25-36.6 мг, крахмал кукурузный - 3.4-15 мг), магния карбонат - 16.0 мг, сахароза - 39.52 мг, гипролоза низкозамещенная - 12.0 мг, гипролоза - 0.48 мг, гипромеллоза 2910 - 10.5067 мг, тальк - 27.5499 мг, титана диоксид - 6.9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера - 7.02 мг (метакриловая кислота - 3.2292 мг, этилакрилат - 3.0888 мг, натрия лаурилсульфат - 0.1638 мг, полисорбат 80 - 0.5382 мг), макрогол 8000 - 0.7 мг, полисорбат 80 - 0.32 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] - 31.9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 10.64 мг, триэтилцитрат - 4.24 мг. Состав оболочки капсул: каррагинан - 0.24-0.78 мг, калия хлорид - 0.18-0.6 мг, титана диоксид - 2.52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак - 1.08 мг, гипромеллоза - q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки - следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.
Фармокологическое действие
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса. Капсула препарата Дексилант® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг, 60 мг N14 (1х14), N28 (2х14) (блистеры)
Фармакокинетика
Всасывание Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант® обуславливает всасывание в виде двух рН-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 ч (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг Cmax в плазме крови составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. AUC составляет 3275 нг×ч/мл и 6529 нг×ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно. Распределение Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96.1-98.8%. Метаболизм Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуроновых и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 - декслансопразола сульфон. Выведение T составляет 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11.4 и 11.6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится почками (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Т.к. препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.
Побочные действия
Наиболее часто (не менее 2%): диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей. Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гипомагниемия, гипонатриемия. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота; нечасто - сухость во рту, рвота; редко - кандидоз полости рта; частота неизвестна - отек слизистой рта, панкреатит. Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна - острая почечная недостаточность. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна - лекарственный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка. Со стороны дыхательной системы: часто - инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто - кашель; частота неизвестна - отек гортани, чувство стеснения в горле. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - приступ жара ("приливы"), повышение АД. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, дисгевзия; редко - парестезия, судороги; частота неизвестна - инсульт, транзиторная ишемическая атака. Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения; частота неизвестна - нарушение зрения (затуманивание). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго; частота неизвестна - снижение слуха. Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - слуховые галлюцинации. Общие расстройства: нечасто - слабость, изменения аппетита; частота неизвестна - отек лица.
Особые условия
Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонового насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых доз. В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения. Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН. Необходимо учитывать, что повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения пациентам в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
Показания
лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир) из-за значительного уменьшения их биодоступности;
возраст до 18 лет;
беременность;
период лактации.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью:
пациентам, принимающим такролимус;
пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин;
пациентам, принимающим варфарин (под контролем протромбинового времени и MHO);
пациентам, принимающим метотрексат.
Лекарственное взаимодействие
Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема коррекции дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб). Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19. При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола. Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.
Особые условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности при фасовке во флаконы - 4 года, при фасовке в блистеры - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дозировка
Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 8 недель. Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 4 недели. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Передозировка
Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант® не отмечено. Симптомы: многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. При приеме препарата Дексилант® по 60 мг 2 раза/сут наблюдалось повышение АД более 140/90 мм рт.ст. Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.
При беременности и кормлении
Применение препарата Дексилант® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
При нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
При нарушениях функции почек
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Предыдущая: ДЕКСИЛАНТ капсулы 60мг N28
Следующая: ГАЗ OФФ таблетки N30
Препараты от производителя
Недавно добавленные препараты
ЦЕЛЕВО раствор для инфузий 0,5% 100мл
ЦЕЛЕВО раствор для инфузий 0,5% 100мл в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению,
Полезная информация о SEO
Витрум Витамин Д3 Макс N30
Витрум Витамин Д3 Макс N30 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги Витрум
Витрум Магневит B6 N60
Витрум Магневит B6 N60 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги Витрум
Витрум Витамин С N30
Витрум Иммунактив N30
Витрум Энерджи N30
АНАФЕРОН ДЕТСКИЙ 25МЛ КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
АНАФЕРОН ДЕТСКИЙ таблетки N20
АЦЕКАРД таблетки 50мг N30
АЦЕКАРД таблетки 50мг N30 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги АЦЕКАРД
АЦЕКАРД таблетки 100мг N30
АЦЕКАРД таблетки 100мг N30 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги АЦЕКАРД
НовэксКолд порошок
ВИОЛЕТТА таблетки 0,06 МГ/0,015 МГ N28
ВИОЛЕТТА таблетки 0,06 МГ/0,015 МГ N28 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению,
ЙОД АСК таблетки 200мкг N100
КАВИНТОН КОМФОРТЕ 0,01 таблетки N30
КАВИНТОН КОМФОРТЕ 0,01 таблетки N30 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги
РЕАГИЛА капсулы 1,5мг N28
РЕАГИЛА капсулы 1,5мг N28 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги РЕАГИЛА
МИЛДРОНАТ капсулы 500мг N90
МИЛДРОНАТ капсулы 500мг N90 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги
ОДДИВЕРИН капсулы 200мг N30
ОДДИВЕРИН капсулы 200мг N30 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги
РИНОМАКС БРОНХО порошок со вкусом апельсина 3г N10
РИНОМАКС БРОНХО порошок со вкусом апельсина 3г N10 в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по
РИНОКСИЛ спрей 10мл 0,1%
РИНОКСИЛ спрей 10мл 0,1% в Ташкенте, цены, где найти, инструкция по применению, аналоги РИНОКСИЛ
