РЕВАРД раствор 100мл 5%

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для наружного применения 50 мг/мл, 100 мл   Состав:
Один мл раствора содержит:
активное вещество: миноксидил 5% 50 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %.

Лекарственная форма

По 100 мл помещают во флаконы из полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренных крышкой красного цвета с распылителем или аппликатором белого цвета.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Фармакодинамика

При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией.
Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей.
После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев.
Точный механизм действия препарата не известен. Местное применение миноксидила у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением во время контролируемых клинических испытаний не вызывало системных проявлений, связанных с абсорбцией миноксидила.
Исследования клеточных культур, на животных показывают, что миноксидил непосредственно индуцирует пролиферацию эпителиальных клеток у основания волосяных фолликулов, а также увеличивает цистеин и глицин в волосяных фолликулах. Остатки цистеина связываются вместе, чтобы сформировать цистеин, который укрепляет стержень волоса. Миноксидил вызывает гипертрофию существующих мелких фолликулов, ускоряет циклическое изменение пушковых волосяных фолликулов. Эти эффекты приводят к уменьшению числа пушковых фолликулов волос, и к увеличению числа терминальных фолликулов и росту волос.

Фармакокинетика

В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила: в среднем 1,4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови.
Системная абсорбция при местном применении миноксидила является переменной величиной, и зависит от нескольких факторов, в том числе от вспомогательных веществ, используемых в разработке, пораженной области и состояния кожи, а также индивидуальных различий в степени всасывания через кожу. Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила:
- количественное увеличение используемой дозы,
- повышение частоты применения препарата,
- снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса.
Увеличение концентрации миноксидила или частоты его применения не приводит к пропорциональному повышению степени поглощения, что свидетельствует о возможности насыщения рогового слоя препаратом, после применения начальной дозы.
При пероральном применении миноксидила для лечения некоторых форм гипертензии, он практически полностью всасывался в желудочно-кишечном тракте. Было доказано, что минимальная внутривенная доза миноксидила, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг.
Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции. Имеются данные, которые свидетельствуют о том, что неповрежденный роговой слой создает барьер, который существенно тормозит всасывание миноксидила в системный кровоток при местном применении. После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100, <1/10):
- местное раздражение, в том числе шелушение, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин), ощущение жжения и зуд.
не часто (≥ 1/1 000, <1/100):
- аллергия (реакции чувствительности, ринит, сыпь, генерализованная эритема, отек лица);
- головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отеки, нарушение вкусового восприятия, инфекционные заболевания уха (отит наружного уха), нарушения зрения, раздражение глаз.
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
-экзема, жирная кожа, папулезная сыпь, фолликулит, повышенное выпадение волос, облысение;
- отклонения анализов, характеризующих функцию печени.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, непосредственно не связаны с лечением миноксидилом в данной лекарственной форме - раствор для наружного применения, редко (≥ 1/10 000, <1/1000):
- отеки, боли в области сердца (обычно преходящие или прерывистые), сердцебиение, повышение или снижение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений, изменения на ЭКГ;
- головная боль (иногда с обострением мигрени), обмороки, ощущения "пустой головы";
- тревога, депрессия и усталость;
- переломы, боль в спине, боль за грудиного мышечного происхождения, тендинит;
- простатит, эпидидимит и импотенция;
- инфекции мочевыводящих путей, камни в почках и уретрит;
- инфекции верхних дыхательных путей, одышка переходных и синусит;
- диарея, тошнота, рвота, увеличение веса;
- лимфаденопатия и тромбоцитопения;
- увеличение груди;
- инфекционные заболевания уха;
- потеря остроты зрения и конъюнктивит.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Перед местным применением препарата Ревард, убедитесь в том, что кожа головы здоровая и неповрежденная, так как миноксидил абсорбируется через кожу и риск системных побочных эффектов может увеличиться:
- в случае ее воспаления или повреждения (ссадины, псориаз, солнечные ожоги, тяжелые поражения, дерматоз),
- при одновременном применении ретиноевой кислоты, антралина или другого лекарственного препарата для местного применения раздражающего действия,
- при увеличении используемой дозы и/или частоты применения.
- при индивидуальной вариабельности или нетипичной чувствительности (необходимо информировать пациентов о возможности такого риска).
Необходимо четко соблюдать рекомендованный режим дозирования.
При применении препарата возможно развитие таких системных побочных эффектов, как: тахикардия, артериальная гипотензия, внезапное и необъяснимое увеличение веса, затрудненное дыхание (особенно в состоянии покоя), развитие или обострение стенокардии, задержка солей и жидкости, отеки на лице, руках, лодыжках или животе и др. Пациентам с ишемической болезнью сердца, заболеванием клапанов сердца, аритмией, и сердечной недостаточностью не следует использовать препарат (с учетом возможного развития системных побочных эффектов) без консультации и наблюдения врача в течение всего периода лечения - через месяц после начала лечения и затем каждые 6 месяцев. При появлении системных побочных эффектов или тяжелых дерматологических реакций, лечение необходимо прервать и обратиться к врачу. Пациентам, которые одновременно принимают антигипертензивные препараты, следует применять препарат Ревард только под медицинским наблюдением.
Нельзя применять препарат Ревард при внезапном выпадении волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом, на любых других участках тела. Так как препарат Ревард содержит спирт и пропиленгликоль, он может вызвать чувство жжения и/или раздражение при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, некоторые участки кожи). В этих случаях, пораженные участки следует тщательно промыть обильным количеством проточной воды. Следует обратиться к врачу, при сохраняющемся ощущении жжения и/или раздражения.
Воздействие ультрафиолетового излучения незначительно повышает вызванное препаратом Ревард отрастание волос и частоту развития побочных эффектов, вследствие развития кожных реакций (например, эритемы или солнечных ожогов), которые приводят к усилению всасывания миноксидила через кожу. Во время применения препарата Ревард воздействие солнечного света не рекомендуется. Следует избегать вдыхания препарата во время применения. Безопасность препарата Ревард у пациентов моложе 18 лет или старше 65 лет не установлена​​. Препарат, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции.
Беременность и период лактации.
Адекватные и строго контролируемые исследования у человека в период беременности и лактации не проводились, имеются данные, что миноксидил выделяется с человеческим молоком (при приеме его пероральных лекарственных форм), выделяется ли миноксидил с человеческим молоком после его местного применения не известно. В связи с недостаточным опытом применения и отсутствием данных по безопасности и эффективности, препарат Ревард не следует применять в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Показания

- Андрогенная алопеция у мужчин и женщин (с целью восстановления волосяного покрова или стабилизации процесса выпадения волос).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к миноксидилу или какому-либо другому ингредиенту раствора;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное нанесение на кожу препарата Ревард и других препаратов для наружного применения, таких как третиноин, антралин/дитранол (вызывающих изменение защитных функций кожи), может привести к повышению всасывания миноксидила.
Крема, имеющие в составе местные ретиноиды, кортикостероиды или окклюзионы (например, вазелин) повышают абсорбцию миноксидила через кожу, поэтому эти средства не должны использоваться одновременно с препаратом Ревард.
Хотя нет клинических доказательств, теоретически возможно усиление ортостатической гипотензии, вызванной миноксидилом у пациентов, получавших гуанетидин.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25⁰ С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Срок хранения после вскрытия 12 месяцев в плотно закрытом флаконе.
Не использовать по истечении срока годности.

Дозировка

Препарат предназначен только для взрослых и только для наружного применения в области кожи головы.
Перед применением препарата волосы и кожа головы должна быть тщательно высушены. Необходимо наносить на кожу головы по 1 мл (50 мг/мл) препарата Ревард (при нажатии спрея 6 раз) и втирать, начиная от центра пораженной области к периферии. Раствор должен быть распределен с помощью кончиков пальцев на всей пораженной части головы. Кратность применения – 2 раза в сутки, общая дневная доза не должна превышать 2 мл.
Для более локализованного применения, необходимо установить аппликатор на верхней части распылительной головки. Рекомендуемую разовую дозу (1 мл) следует наносить независимо от размера пораженного участка.
До и после нанесения препарата руки необходимо тщательно промыть.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное применение этого препарата может привести к   гирсутизму (лица, шеи, спины, груди, живота, ног), который исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные системные побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием миноксидила, проявляющиеся в виде сердечно-сосудистых симптомов (задержка жидкости, тахикардия и гипотония).
Лечение: симптоматическое, для коррекции задержки жидкости показаны мочегонные препараты, при тахикардии - блокаторы-адренорецепторов, при развитии артериальной гипотензии внутривенное введение физиологического раствора, применение симпатомиметиков (введения норадреналина и адреналина следует избегать из-за их усиленного стимулирующего действия на сердце).

---

Предыдущая: ОФЛОКАИН ДАРНИЦА мазь 15г
Следующая: КАНСИДАС лиофилизат 70мг N1