ЛЕФЛОКС таблетки 500мг N7

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Таблетки 750 мг, покрытые оболочкой. По 7 таблеток в блистере.
СОСТАВ:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат, состав для покрытия Opadry Y1 7000 white.

Описание: Таблетки, продолговатой формы, белого цвета, покрытые оболочкой, с риской на одной из сторон.

Фармокологическое действие

Антибактериальное средство группы фторхинолонов, характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается вследствие угнетения бактериального фермента ДНК-гиразы,

принадлежащего ко II типу топоизомераз. ДНК-гираза является важным ферментом бактерий и основным катализатором процессов дубликации,

транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Результатом такого угнетения является невозможность дальнейшего размножения бактериальных клеток.

Спектр активности препарата включает:

- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (большинство - умеренно чувствительны), Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus epidermidis (чувствительный к метициллину),

Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (в том числе резистентные к пенициллину), Streptococcus pyogenes; - грамотрицательные аэробы: Enterobacter cloacae, Escherichia соlі, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas

aeruginosa, Serratia marcescens; - другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг N3 (1x3), 500 мг N7 (1х7), 750 мг N7 (1х7) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакокинетика

После приема внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 ч.

Биодоступность составляет 99%. После приема количество абсорбированного препарата растет пропорционально дозе. Стабильная концентрация реализуется через 48 ч. после приема препарата 1 раз в день и обычно не нарушается пищей.

Объем распределения составляет 74-112 L. Концентрация в легких в 2-5 раз превышает таковую в плазме крови. 24-38% препарата связывается с белками плазмы крови. Левофлоксацин практически не метаболизируется. Период полувыведения составляет 6–8 ч.

Выводится преимущественно с мочой около 85% введенной дозы в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 5% количества препарата выводится с мочой в виде десметиллевофлоксацина и левофлоксацин N- оксида. Эти метаболиты практически не представляют клинического значения.

Побочные действия

Информация о побочных реакциях ниже, основаны на обширном рыночном опыте и проводины клинические испытания на группе из свыше 5000 пациентов.

MedDRA по частоте:
- очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые - грибковые инфекции, распространения резистентных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечастые - лейкопения, эозинофилия,
- редкие - тромбоцитопения, нейтропения,
- очень редкие - агранулоцитоз;
- с неизвестной частотой - панцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень редкие - анафилактический шок. Анафилактические реакции могут возникать после первого введения дозы,
- с неизвестной частотой - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- редкие - анорексия,
- очень редкие – гипогликемия.

Нарушения психики:
- нечастые - бессонница, нервозность,
- редкие - психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, тревожность,
- очень редкие - психотические реакции с самоповреждения риска и суицидальные мысли, бредовые идеи.

Нарушения со стороны нервной системы:
- нечастые - головокружение, головная боль, сонливость;
- редкие - судороги, тремор, парестезии;
- очень редкие - сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, нарушение вкусовых ощущений, включая агевзия, паросмия в том числе аносмия.

Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редкие - нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- редкие - головокружение,
- очень редкие - болезни уха,
- с неизвестной частотой - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:
- редкие - тахикардия,
- с неизвестной частотой - на электрокардиограмме угол QT продлен.

Нарушения со стороны сосудов:
- редкие - гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редкие - бронхоспазм, одышка,
- очень редкие - аллергические воспаления легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- частые - диарея, тошнота,
- нечастые - рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор,

- редкие - диарея геморрагического который в очень редких случаях может означать, энтероколита, включая псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частые - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ),
- редкие - гипербилирубинемия,
- очень редкие - гепатит,
- с неизвестной частотой - желтуха, тяжелые поражения печени и печеночной недостаточности у больных с тяжелыми заболеваний.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечастые - сыпь, зуд,

- редкие - сыпь,
- очень редкие - отек Квинке, фотосенсибилизация,
- с неизвестной частотой - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, гипергидроз. Иногда могут возникать реакции кожи и слизистых оболочек даже после первой дозы.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

- редкие - сухожилие расстройств, включая тендинит, артралгии, миалгии,

- очень редкие - разрыв сухожилий. Эта реакция может произойти в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним и проявляется как мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с миастения.
- с неизвестной частотой - рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечастые -повышение креатина в крови,
- очень редкие - острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечастые - усталость,

- очень редкие - гипертермия,
- с неизвестной частотой - боли (спина, грудь, конечности).

После введения фторхинолонов могут быть и другие нежелательные эффекты, такие как:
- экстрапирамидные симптомы и другие расстройства координации движений;

- повышенная чувствительность васкулит;

- атаки порфирии у пациентов с порфирией.

Группа детей (1340 получавших левофлоксацина и 893 получавших не- фторхинолонов) поступил в долгосрочные исследования для оценки заболеваемости опорно-двигательного аппарата (артралгии, артриты, тендинопатией, нарушение походки) в течение 60 дней и 1 год после первой дозы препарата. Детей, получавших левофлоксацин, имели значительно более высокий уровень опорно-двигательного аппарата, чем дети, получающие, не фторхинолонов. Рвота и понос были наиболее часто встречающиеся побочные эффекты. Кроме того, дети могут возникнуть

неблагоприятные эффекты, возникающие у взрослых.

Особые условия

Тендинит, иногда развивающийся при лечении препаратом, может привести к разрыву сухожилия. Подобное осложнение чаще развивается у больных получающие кортикостероиды, в особенности у больных пожилого возраста.

При предположении о наличии тендинита следует срочно прекратить лечение Leflox®-ом 750 и начать лечение пораженного сухожилия. В случае предположения о наличии псевдомембранозного колита Lefloх ® 500 незамедлительно отменяют и назначают соответствующее лечение. В период лечения Leflox® -ом 750 возможны судорожные припадки у больных с органическим поражением головного мозга (например, состояние после инсульта или тяжелой черепно-мозговой травмы). Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы предрасположены к гемолитическим реакциям в течение лечения с хинолоновыми антибиотиками, поэтому рекомендуется осторожность при назначение препарата. У больных с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы препарата. Несмотря на то что фотосенсибилизацию при применении препарата отмечают довольно редко, в этот период не рекомендуется без особой необходимости подвергаться инсоляции. В случаи фотосенсибилизации рекомендуется отмена препарата.

Пациентам, управляющим транспортными средствами, работающими с потенциально опасными механизмами, следует учитывать возможные побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, координации).

Показания

Инфекции легкой и умеренной степени тяжести у взрослых, вызванные микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину — острый синусит, хронический бронхит в фазе обострения, госпитальная и негоспитальная пневмония, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, неосложненные инфекции легкой и умеренной степени тяжести кожи и мягких тканей (абсцесс, целюлит, фурункулез, импетиго, пиодермия, раневые инфекции), хронический простатит, осложненные инфекции легкой и умеренной степени тяжести мочевых путей, включая острый пиелонефрит, неосложненные инфекции легкой и умеренной степени тяжести мочевых путей, инфекции вызванные Bacillus anthracis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата, возраст до 18 лет, период беременности и кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбция Leflox® -а 750 существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, сукральфата, а также с препаратами, содержащими соли железа и цинка. Рекомендуемый интервал между приемами Leflox® -а 750 и этими препаратами — не менее 2 ч. Как и другие хинолоны, при одновременном применении левофлоксацина с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме крови и удлинится период полувыведения. Это может привести к повышению риска появления побочных действий вызванные теофиллином. Если невозможно избежать одновременного применения с левофлоксацином, в этом случае необходим контроль концентрации теофиллина в плазме крови. Необходим контроль протромбинового времени и международного нормализованного отношения (INR) при совместном назначении левофлоксацина и варфарина. Совместное назначение НПВС и больших доз

антибиотиков группы хинолонов может вызывать развитие судорог.

Совместный прием хинолонов с противодиабетическими средствами в редких случаях вызывал развитие гипогликемии или гипергликемии. У таких пациентов необходим строгий контроль уровня глюкозы крови.

Особые условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ:

4 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности, указанного на у

Дозировка

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости; принимать можно как во время еды, так и натощак. Leflox® 750 назначается внутрь следующим образом:

Пневмония, негоспитальная пневмония, пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae - 750 мг 1 раз в день, 7-14 дней.

Острый простатит - 750 мг 1 раз в день, 14 дней.

Острый синусит, острый бронхит, инфекции кожи и мягких тканей, острый пиелонефрит 500 мг 1 раз в день 7 дней.

Хронический бронхит в фазе обострения. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей - 500 мг 1 раз в день 14 дней.

Хронический простатит 500 мг 1 раз в день 28 дней.

Инфекции вызванные Bacillus anthracis - 500 мг 1 раз в день 56 дней.

Передозировка

Характерны симптомы поражения ЦНС (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки). Возможны симптомы со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота), а также поражение слизистых оболочек.

Лечение: вызывание рвоты, промывание желудка, симптоматическое лечение, регидратация. Левофлоксацин не выводится при диализе.

При беременности и кормлении

Категория C во время беременности. Пока нет адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин. Левофлоксацин может использоваться во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает риск того, что может произойти при условии матери и плода.

Пока не известно, если левофлоксацина экскретируется в грудное молоко.
Учитывая побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, матери которых получали левофлоксацин, необходимо принять решение о прекращении кормления или принимая препарат, с учетом важности препарата для матери.

---

Предыдущая: ЛЕФЛОКС таблетки 750мг N7
Следующая: ЛЕВОДЕКС 500 таблетки 500мг N6