НЕОЛАП капли глазные 3мл

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Капли глазные 3 мл (флакон-капельницы). По 3 мл в пластиковом флакон-капельнице. Флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
СОСТАВ:

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: олопатадина гидрохлорида эквивалентно олопатадину – 2 мг;

Вспомогательные вещества: повидон (P.V.P.K 30), двуосновной натрий фосфат безводный, натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, 0,1N раствор натрий гидроксида, 1N раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Фармокологическое действие

Олопатадин – мощное селективное противоаллергическое/антигистаминное средство, эффект которого опосредован различными механизмами действия. Он является антагонистом гистамина (первичного медиатора аллергических реакций у человека), а также предотвращает индуцированную гистамином секрецию цитокинов клетками конъюнктивального эпителия человека. Данные, полученные в исследованиях in vitro, подтверждают его способность ингибировать высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток конъюнктивы. Предполагается, что у пациентов с проходимыми носослезными каналами местное применение олопатадина (закапывание глаз) будет сопровождаться уменьшением выраженности симптомов и проявлений назальных симптомов, часто сопровождающих течение сезонного аллергического конъюнктивита. Его применение не вызывает клинически значимого изменения размера зрачков.

Лекарственная форма

Капли глазные 3 мл (флакон-капельницы)

Фармакокинетика

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие лекарственные средства для местного применения. Тем не менее, системная абсорбция местно применяемого олопатадина является минимальной, при этом сывороточные концентрации колеблются от менее <0,5 нг/мл (ниже порога количественного определения) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз меньше концентраций, наблюдаемых после перорального приема. В исследованиях фармакокинетики после перорального приема было установлено, что период полувыведения олопатадина из плазмы составляет около 8-12 часов, а выведение препарата осуществляется преимущественно почками. Около 60-70% введенного препарата выводится с мочой в неизмененном виде. В моче в низких концентрациях обнаруживались два метаболита, моно-десметиловый и N-оксид. Ввиду того, что олопатадин выводится главным образом с мочой в неизмененном виде, нарушение функции почек влияет на фармакокинетику олопатадина, при этом у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (средний клиренс креатинина 13 мл/мин) пиковые сывороточные концентрации были в 2,3 раза выше, чем таковые у здоровых добровольцев.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания

- Нечасто: ринит.
Нарушения со стороны нервной системы

- Часто: головная боль, извращение вкуса.

- Нечасто: головокружение, гипестезия.
Нарушения со стороны органа зрения

- Часто: боль в глазах, жжение в глазах, сухость глаз, патологические ощущения в глазах.

- Нечасто: эрозии роговицы, дефекты эпителия роговицы, патологические изменения эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, положительное окрашивание роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, фолликулярный конъюнктивит, конъюнктивит, ощущение инородного тела в глазах, слезотечение, зуд век, покраснение век, отек век, патологические изменения век, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза.

- Очень редко: у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Часто: сухость в носу.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- Нечасто: дерматит, ощущение жжения кожи, сухость кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

- Часто: утомляемость.

- Частота неизвестна (не может быть определена из имеющихся данных): Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде применения, и те, о которых не сообщалось в ранее проведенных клинических исследованиях олопатадина, представлены ниже. В отличие от данных, полученных в клинических исследованиях, учитывая характер пострегистрационного наблюдения, частота развития данных реакций неизвестна и не может быть определена из имеющихся данных. Со стороны органа зрения: отек роговицы, конъюнктивит, отек глаз, припухлость глаз, мидриаз, нарушения зрения, шелушение краев век. Системные: реакции гиперчувствительности, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, эритема, тошнота, рвота, синусит, астения, слабость.

Особые условия

Олопатадин - противоаллергическое/антигистаминное средство, которое, несмотря на местное применение, поступает в системный кровоток.

В случае развития признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить лечение данным препаратом.
Сообщалось о случаях развития точечного кератита и/или токсической язвенной кератопатии, связанных с консервантом бензалкония хлоридом, содержащимся во многих препаратах для применения в офтальмологии.
Ввиду того, что Неолап cодержит бензалкония хлорид, при частом и продолжительном применении у пациентов с синдромом сухого глаза или состояниях, повышающих склонность к повреждениям роговицы, необходимо тщательное наблюдение.
Указания для пациентов, пользующихся контактными линзами

Интервал между закапыванием Неолапа и надеванием контактных линз должен составлять 10-15 минут. Неолап не следует применять во время ношения контактных линз.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Как и при применении любых других глазных капель, кратковременная нечеткость зрения и другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае развития нечеткости зрения после закапывания препарата, необходимо дождаться полного восстановления зрения перед управлением транспортом или работой с другими механизмами.

Показания

Лечение глазных симптомов и проявлений сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействий не проводились.
В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, протекающие с участием изоферментов 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома Р450. Эти результаты указывают на то, что вероятность метаболических взаимодействий олопатадина с другими одновременно применяемыми действующими веществами маловероятна.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света, месте при температуре не выше 25ºС. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 30 дней. Беречь от детей.
СРОК ГОДНОСТИ:

2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Дозы: Одна капля в конъюнктивальный мешок пораженного(ых) глаз(а) два раза в день (с интервалом 8 часов). При необходимости длительность терапии может составлять до 4 месяцев.
Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей

Неолап может применяться у детей (от трех лет) в дозах, применяемых у взрослых.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек
Применение олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушением функции почек или печени не исследовалось. Однако предполагается, что у пациентов с нарушением функции печени или почек нет необходимости в коррекции дозы.
Способ применения:

- Вымойте руки.

- Возьмите флакон и отвинтите крышку.

- Удерживайте флакон вверх дном между большим и средним пальцем руки.

- Откиньте голову назад.

- Оттяните нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовался «карман» между веком и вашим глазом. Препарат следует закапывать в образовавшийся «карман».

- Поднесите капельницу флакона как можно ближе к глазу. При необходимости используйте зеркало.

- Не касайтесь глаз, век и других окружающих тканей капельницей флакона. Это может привести к микробному загрязнению капель, находящихся во флаконе.

- Осторожно нажмите на основание флакона для закапывания одной капли Неолап.

- Не сдавливайте флакон, для закапывания необходимо лишь осторожное нажатие.

- Если необходимо закапать оба глаза, выполните аналогичную последовательность действий применительно к другому глазу.

- Плотно закрутите крышку флакона сразу же после использования.

- Используйте до конца один флакон перед началом использования следующего. Если закапывание прошло не успешно, повторите попытку. Если вы применяете какие-либо другие глазные капли, интервал между закапыванием Неолапа и других капель должен составлять 5-10 минут. В случае если вы превысили рекомендованную дозу Неолапа, следует промыть глаз теплой водой. Больше не применять глазные капли до запланированного времени следующего закапывания. Если вы забыли закапать Неолап, закапайте одну каплю, как только вспомните, затем продолжайте применение препарата в обычном режиме. Не удваивайте дозу препарата с целью возмещения пропущенной дозы.

Передозировка

Данные о случаях передозировки у людей, связанных со случайным или умышленным приемом, отсутствуют. В случае передозировки требуется соответствующий мониторинг и лечение.

При беременности и кормлении

Беременность

Клинические данные о применении олопатадина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали какого-либо прямого или непрямого вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Необходимо с осторожностью назначать во время беременности.
Кормление грудью

Не рекомендуется применение олопатадина женщинами, кормящими грудью. После перорального введения олопатадин обнаруживался в грудном молоке крыс. В исследованиях на животных было продемонстрировано нарушение физического развития потомства животных, которым олопатадин вводился в дозах, значительно превышающих максимально рекомендованные для применения в офтальмологии у человека. Неизвестно, приводит ли местное применение препарата у человека к системной абсорбции, достаточной для выделения препарата с грудным молоком в количествах выше предела обнаружения.

---

Предыдущая: НОЛОДОН капли глазные 5мл 1мг/мл
Следующая: МОКСОФТ капли глазные 5мл 0,5% N1