ТЕНЗАЛ таблетки 5мг N30

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, по 5 и 10 мг в контурно- ячейковой упаковке.
СОСТАВ:

1 таблетка содержит:

Активное вещество: амлодипина бесилат, эквивалентно амлодипину 100% в пересчете на сухое вещество.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25 (поливинилпирролидин), магния стеарат.

Описание: таблетки белого или почти белого цвета, допустима легкая «мраморность».

Состав и форма выпуска

Действующее вещество (МНН): Амлодипин (в виде бесилата).
Форма выпуска
Таблетки, по 5 и 10 мг.

Фармокологическое действие

Амлодипин - производное дигидропиридина. Обладает антигипертензивным, антиангинальным, спазмолитическим и сосудорасширяющим действием. Блокирует поступление ионов кальция через клеточные мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Антиангинальный эффект препарата обусловлен, во-первых, его способностью расширять периферические артериолы, что способствует снижению общего периферического сосудистого сопротивления. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Во-вторых, под действием препарата за счет расширения коронарных артерий увеличивается поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии). Препарат не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, обладает антиатеросклеротической, антитромботической активностью, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг; 10 мг N10, N20 (2х10), N30 (3х10) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%), максимальная концентрация препарата в крови наблюдается через 6-12 часов. Концентрация стабильного равновесия препарата в плазме крови достигается через 7-8 дней после его постоянного приема. Препарат обладает высоким объемом распределения - около 20 л/кг; биодоступность составляет 60-65%, связь с белками плазмы крови высокая - более 95%. Период полувыведения препарата составляет 35-45 часов, что позволяет назначать его один раз в сутки. Метаболизируется в основном в печени с образованием неактивных метаболитов; около 60% экскретируется почками в виде неактивных метаболитов; 20-25% выводится в виде метаболитов с желчью и через кишечник, а также с грудным молоком. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Амлодипин не удаляется во время диализа.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы;

- сердцебиение;

- одышка;

- приливы.
Со стороны центральной нервной системы:

- головокружение;

- головная боль;

- сонливость;

- чувство усталости

редко:

- изменение настроения;

- астения;

- мышечные судороги;

- миалгия;

- нарушение зрения;

- парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- диспептические расстройства;

- тошнота;

- боли в животе;

редко:

- повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом).
Дерматологические реакции:

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

редко:

- мультиформная эритема.
Со стороны других органов:

редко:

- гинекомастия;

- импотенция;

- учащение мочеиспускания;

- отек;

- гиперплазия десен.

Особые условия

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управления техникой, требующей повышенного внимания.

Показания

- артериальная гипертензия, в качестве средства первого ряда. Амлодипин может использоваться в виде монотерапии при лечении артериальной гипертензии у большинства больных. У больных, недостаточно реагирующих на какой-либо на один из гипотензивных препаратов, может быть получен эффект при добавлении амлодипина. Он может назначаться в комбинации стиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ;

- стабильная и вазоспастическая стенокардия (в том числе стенокардия Приницметалла или вариантная стенокардия) - в качестве средства первого ряда;

- дилатационная (неишемическая) кардиомиопатия стяжелой формой хронической сердечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину или другим компонентам препарата, беременность, лактация.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечалось клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении амлодипина совместно с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета- адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, длительно действующими нитратами, нитроглицерином, применяемым сублингвально, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами.

Одновременное применение амлодипина и дигоксина не изменяет уровень дигоксина в сыворотке крови и почечный клиренс дигоксина.

Совместное применение циметидина не изменяет фармакокинетику амлодипина.

У здоровых мужчин-добровольцев одновременное применение амлодипина существенно не изменяло влияния варфарина на протромбиновое время.

Фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику циклоспорина.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится больным. Однако в некоторых случаях наблюдается:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, приливы.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, чувство усталости, редко - изменение настроения, астения, мышечные судороги, миалгия, нарушение зрения, парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, боли в животе, редко - повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом).
Дерматологические реакции: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), редко -мультиформная эритема.
Со стороны других органов: редко - гинекомастия, импотенция, учащение мочеиспускания, отек, гиперплазия десен.

Дозировка

При артериальной гипертензии и стенокардии средняя начальная доза амлодипина составляет 5 мг 1 раз/сут, которую можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг, в зависимости от индивидуальной реакции больного. Больным с дилатационной кардиомиопатией лечение начинают с дозы 5 мг в сутки, увеличивая ее при хорошей переносимости до 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 10 мг. Какой-либо коррекции дозы амлодипина при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ не требуется.
У пожилых пациентов препарат рекомендуется применять в средних рекомендуемых дозах. При применении в одинаковых дозах амлодипин одинаково хорошо переносится как пожилыми, так и молодыми пациентами.
Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлены. Амлодипин можно применять в средних рекомендуемых дозах для лечения больных с почечной недостаточностью. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

Не отмечалось клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении амлодипина совместно с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, длительно действующими нитратами, нитроглицерином, применяемым сублингвально, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами. Одновременное применение амлодипина и дигоксина не изменяет уровень дигоксина в сыворотке крови и почечный клиренс дигоксина. Совместное применение циметидина не изменяет фармакокинетику амлодипина. У здоровых мужчин-добровольцев одновременное применение амлодипина существенно не изменяло влияния варфарина на протромбиновое время. Фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику циклоспорина.

Применение у детей

Опыт применения амлодипина у детей отсутствует.

Передозировка

Симптомы: имеющиеся данные дают основание предполагать, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и последующему заметному и, возможно, продолжительному снижению АД.

Лечение: в некоторых случаях полезным может быть промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечнососудистой системы, включая мониторирование показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может оказаться полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его применению. Для устранения блокады кальциевых каналов может быть полезным в/в введение кальция глюконата. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффективность гемодиализа маловероятна.

При беременности и кормлении

Безопасность применения амлодипина при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Применение препарата при беременности рекомендуют только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

С осторожностью препарат назначают пациентам с нарушением функции печени.

---

Предыдущая: ТЕНОКС таблетки 5мг N30
Следующая: ТЕНЗАЛ таблетки 10мг N30