ОКТАНАЙН Ф порошок 500МЕ

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Стеклянные флаконы по 1 ООО ME фактора свёртывания крови IX в картонной коробке. Комплект набора для растворения и внутривенного введения (вода для инъекций во флаконах по 10 мл, игла двухконцевая, игла фильтровальная, шприц одноразовый, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки) в отдельной картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Обе коробки соединены вместе пластиковой прозрачной лентой.
СОСТАВ:

1 флакон содержит: 1000 ME коагуляционного фактора IX Общий белок <16,0 мг, гепарин (в виде гепарина натрия) 50,0 - 150,0 ME, натрия цитрат дигидрат - 60,0 мг, натрия хлорид - 260,0 мг, лизина гидрохлорид - 10,0 мг, аргинина гидрохлорид - 35,0 мг; л.

Описание: лиофилизированный порошок или аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета.

Фармокологическое действие

Фактор свёртывания крови IX является одноцепочечным гликопептидом с молекулярной массой 68000 Дальтон. Это витамин К-зависимый фактор свёртывания, который синтезируется печенью. Фактор IX активируется фактором Х1а при внутреннем пути свёртывания и комплексом фактор VII/тканевой фактор при внешнем пути. Активированный IX фактор в комбинации с фактором VIII активируют фактор X. Это приводит к трансформации протромбина в тромбин, фибриногена в фибрин и, в конечном итоге, к формированию сгустка.
Гемофилия Б является сцепленным с полом наследственным нарушением свёртывания крови вследствие понижения уровня фактора IX, что проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы и внутренние органы - как спонтанными, так и в результате травмы или хирургического вмешательства. Заместительная терапия даёт возможность повысить уровень IX фактора и скорректировать факторный дефицит и вероятность спонтанных кровотечений.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (фл.) в комплекте с растворителем - вода для инъекций 5 мл, 10 мл (флаконы) в комплекте с иглой двухконцевой N1, иглой фильтровальной N1, иглой - бабочкой N1, шприце

Побочные действия

Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции:

- покраснение места инъекции, озноб, приливы, головная боль, генерализованная крапивница. гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство рвота, затруднение дыхания) нередко наблюдались у пациентов вовремя содержащими IX фактор свёртывания крови. В некоторых случаях данные реакции прогрессировали в тяжёлую анафилаксию и прямо коррелировали с уровнем ингибиторов IX фактора.
Организм пациентов с гемофилией Б может продуцировать ингибиторы IX фактора свёртывания крови. В таких случаях клинический ответ на лечение препаратами, содержащими девятый фактор свёртывания, может отсутствовать. В некоторых случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.
Нефротический синдром наблюдался у пациентов с наличием ингибиторов девятого фактора свёртывания и аллергическими реакциями в анамнезе.
В редких случаях наблюдалось повышение температуры тела.
Потенциальный риск тромбоэмболий может наблюдаться при применении продуктов девятого фактора с низкой чистотой очистки. Это может привести к инфаркту миокарда, ДВС синдрому, тромбозу вен, ТЭЛА. Употребление продуктов девятого фактора с высокой степенью очистки, каким является Октанайн Ф®, характеризуется низким риском тромбозов.
Вследствие присутствия гепарина в очень редких случаях может наблюдаться тромбоцитопения 2 типа (снижение ниже 100000/мкл) или ниже 50% стартового объёма. У пациентов, ранее не страдающих гиперчувствительностью к гепарину, тромбоцитопения может развиваться к 6-14 дню после лечения. У пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе тромпоцитопения может развиваться в течение нескольких часов после лечения.
Тяжёлые формы тромбоцитопении могут сочетаться или быть следствием артериальных или венозных тромбозов, тяжёлым нарушениям свёртывания, некрозом кожи в месте введения, петехиальных кровотечений, пурпурой, запорами. В случае возникновения аллергической реакции терапия должна быть остановлена. Пациент должен быть проинформирован об опасности приёма гепарин-содержащих продуктов в будущем. Уровень тромбоцитов у пациентов должен постоянно тщательно исследоваться, особенно во время лечения.

Особые условия

Какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не наблюдалось.
Любые продукты, содержащие белки, способны вызывать аллергические реакции. Данный продукт содержит белки, отличные от девятого фактора свёртывания. Поэтому пациент должен быть проинформирован обо всех ранних проявлениях аллергических реакций. В случае возникновения шоковых реакций следует прибегнуть к стандартному протоколу противошоковой терапии.
Стандартные меры по предотвращению инфекционных осложнений при использовании медицинских продуктов, изготовленных из человеческой крови или плазмы крови, включают в себя отбор доноров, скрининговые исследования индивидуальных отборов, определение специфических инфекционных маркеров в плазматическом пуле, эффективные производственные меры по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении продуктов, изготовленных из человеческой крови или плазмы крови, передача инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также включает в себя риск передачи неизвестных и неактивных («пробуждающихся») вирусов и других патогенов.
Данные меры считаются эффективными для профилактики передачи ВИЧ и вирусов гепатита В и С и не могут считаться достаточно эффективными для профилактики передачи вируса гепатита А, а также считаются ограниченными для парвовируса В19. Парвовирус В19 может быть опасен для беременных женщин (инфекции плода), а так же для людей.Иммунодефицитом или высоким эритропоэзом (гемолитическая анемия). Вакцинация от гепатита,А и Б обязательна для лиц, которые регулярно получают препараты девятого фактора свёртывания ;крови из человеческой плазмы.
После повторяющегося лечения препаратами девятого фактора свёртивания-крови--пациент должен проходить исследования на предмет уровня ингибиторов IX фактора, измеряемых в единицах Бетесды (BU).
По данным литературы, наблюдается корреляция между частотой аллергических реакций и наличием ингибиторов. Таким образом, пациенты с аллергическими реакциями на лечение должны быть обследованы на предмет наличия ингибиторов. Необходимо отметить, что пациенты с наличием ингибиторов имеют повышенный риск возникновения аллергических реакций. Принимая во внимание повышенный риск возникновения аллергических реакций, первое введение препарата необходимо проводить в условиях, обеспечивающих возможность квалифицированной медицинской помощи.
Исторически, терапия препаратами девятого фактора свёртывания крови связана с риском тромбоэмболических осложнений (опасность повышается при понижении чистоты препарата). Особую группу опасности составляют пациенты с ДВС синдромом и признаками фибринолиза. Ввиду возможного риска тромбоэмболических осложнений следует проводить их профилактику с соответствующими биологическими тестами у лиц с заболеваниями печени, у лиц в послеоперационный период, у новорождённых, у лиц с тромбозами и с ДВС синдромом. В каждом из этих случаев риск возникновения тромботических осложнений должен быть соотнесён с возможной пользой от назначения Октанайн Ф®.
В настоящее время нет достаточного количества данных о проведенных оперативных вмешательств под «прикрытием» Октанайн Ф®.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией Б (врождённый дефицит IX фактора свёртывания крови).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Аллергическая реакция со снижением тромбоцитов в ответ на гепариновую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействий не выявлено.
Не смешивать Октанайн Ф® с другими препаратами.
Ввиду возможной абсорбции препарата на стенках инфузионной системы использовать только прилагаемую систему.

Особые условия хранения

Хранить при температуре +2°С - +25°С в защищённом от свете месте. Не замораживать. Готовый раствор может храниться в течение 72 часов при комнатной температуре (макс. +25°С). Однако во избежание микробного загрязнения, готовый раствор следует использовать немедленно.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Терапия должна быть инициирована и должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии.
Терапия зависит от уровня дефицита IX фактора, клинического состояния больного, локализации и выраженности кровотечения. Доза исчисляется в международных единицах, которые связаны со стандартами ВОЗ для продуктов IX фактора. Активность в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной плазме), а также в международных единицах (связанных с международными стандартами для данного продукта). 1 международная единица ЕХ фактора эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Подсчет необходимой дозы основан на эмпирических данных о том, что 1 ME на кг массы тела соответствует активности IX фактора в 1% от нормальной. Требуемая доза вычисляется по следующей формуле:
Масса тела (кг) х желаемый уровень фактора IX (%) * (ME/dl) х 0,8
Доза и частота введения сильно зависят от индивидуальной реакции пациента и тяжести состояния. Редко требуется введение больше чем одной дозы в сутки.
При некоторых кровотечениях уровень активности фактора следует контролировать особенно тщательно.

Передозировка

Случаев передозировки выявлено не было.

При беременности и кормлении

Ввиду редкой частоты гемофилии Б у женщин, исследования влияния на репродуктивные функции не проводились. Таким образом, продукт не должен назначаться беременным или кормящим женщинам за исключением случаев, когда он чётко показан.

---

Предыдущая: ОКТАНАЙН Ф порошок 1000МЕ
Следующая: НОВОСЭВЕН порошок 2,1мл 100 КЕД N1