НАВОМ раствор для инъекций 3мл 1мг/мл N10

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл N25 (ампулы), 3 мл N5, N10, N25 (ампулы). По 25 ампул в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
СОСТАВ:

Каждый мл препарата содержит:

Активное вещество: гранисетрона гидрохлорид, эквивалентный гранисетрону – 1 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание: прозрачный, практически бесцветный и свободный от механических включений раствор.

Фармокологическое действие

Противорвотное средство. Селективный антагонист серотониновых 5HT3-рецепторов. Купирует рвоту, возникающую при возбуждении парасимпатической нервной системы вследствие высвобождения серотонина энтерохромаффинными клетками.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл N25 (ампулы), 3 мл N5, N10, N25 (ампулы)

Фармакокинетика

После внутривенного введения в дозах 20 мкг/кг или 40 мкг/кг средняя Cmax в плазме крови составляет соответственно 13,7 мкг/л и 42,8 мкг/л. Связывание с белками плазмы - 65%. Быстро метаболизируется путем деметилирования и окисления. T1/2 составляет 3,1-5,9 ч. У онкологических пациентов T1/2 повышается до 10-12 ч. Выводится с мочой и калом в основном в виде конъюгатов; 8-15% обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Побочные действия

Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (ферментов) в крови, запоры; головная боль; кожная сыпь. В связи с тем, что гранисетрон может снижать перистальтику нижних отделов кишечника, больные с признаками частичной непроходимости кишечника после введения препарата должны находиться под наблюдением врача.

Особые условия

С осторожностью применяют при симптомах нарушения проходимости кишечника.

Показания

Профилактика и лечение тошноты и рвоты при химиотерапии цитостатиками. Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственное взаимодействие

Гранисетрон не влияет на активность метаболизирующих ферментов подсемейства 3А4 системы цитохрома Р450 (отвечающих за метаболизм некоторых наркотических анальгетиков).
Эффективность гранисетрона может быть усилена внутривенным введением дексаметазона (8-20 мг) до начала химиотерапии.

In vitro исследования показали, что кетоконазол ингибирует метаболизм гранисетрона, что предполагает участие изофермента 3А системы цитохрома Р450.

Специальных исследований по взаимодействию со средствами для общей анестезии не проводилось, но гранисетрон хорошо переносится при одновременном назначении с подобными препаратами и наркотическими анальгетиками.

При индукции печеночных ферментов фенобарбиталом наблюдалось увеличение клиренса гранисетрона (при в/в введении) примерно на четверть.

Не выявлено взаимодействия при одновременном назначении с бензодиазепинами, транквилизаторами, противоязвенными препаратами и другими цитостатическими лекарственными средствами, вызывающими рвоту.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30º С. Не замораживать. Беречь от детей.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

При тошноте и рвоте в следствие химио- и лучевой терапии

Профилактика

Доза 1-3 мг (10-40 мкг/кг) гранисетрона гидрохлорида. Инъекции следует вводить либо в виде медленной внутривенной инъекции или в виде разбавленной внутривенной инфузии до 5 минут. Курс лечения назначают до начала проведения химиотерапии.
Лечение острой тошноты

Доза 1-3 мг (10-40 мкг/кг) гранисетрона гидрохлорида. Инъекции следует вводить либо в виде медленной внутривенной инъекции или в виде разбавленной внутривенной инфузии до 5 минут. Если необходимо, следующую дозу следует вводить спустя минимум 10 минут. Максимальная доза для введения в течение 24 часов не должна превышать 9 мг.
Применение у детей

Препарат применяют у детей от 2 лет. Лечение проводят до начала курса лечения химиотерапией. Препарат вводят внутривенно в течение 5 минут в дозе 10-40 мкг/кг (до 3 мг), разбавляя подходящим разбавителем. При необходимости, можно ввести одну дополнительную дозу в течение 24 часов (интервал между дозами должен составлять минимум 10 минут).
Послеоперационная тошнота и рвота Дозу

1 мг (10 мкг/кг) гранисетрона следует вводить внутривенно медленно. Максимальная доза гранисетрона в течение 24 часов не должна превышать 3 мг. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, применение гранисетрона должно быть завершено до введения анестезии.
Применение у детей

Нет достаточных доказательств об эффективности применения гранисетрона у детей для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Пожилые и пациенты с почечной недостаточностью

Особых условий приема не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Гранисетрон следует использовать с определенной долей осторожности у этой группы пациентов.
Способ применения

Введение может быть либо в виде медленной внутривенной инъекции (более 30 секунд) или в виде внутривенной инфузии в течение 5 минут. Для приготовления инфузионного раствора подходят следующие разбавители: изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Гартмана, раствор натрия лактата или 10% раствор маннитола. Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед введением, но после разведения в асептических (стерильных) условиях инфузионный раствор можно применять в течение 24 ч. После указанного срока применение готового раствора не рекомендуется. Использование других растворов не допускается.

Передозировка

Для гранисетрона гидрохлорида антидота не существует. В случае передозировки применяют симптоматическое лечение. Сообщалось о единичной дозе до 38,5 мг гранисетрона, которая вызвала легкую головную боль.

При беременности и кормлении

При отсутствии жизненных показаний не рекомендуется назначать препарат беременным женщинам. По строгим показаниям возможно его назначение кормящим женщинам, однако в этом случае следует прекратить кормление грудью на период лечения препаратом.

---

Предыдущая: ОСЕТРОН раствор для инъекций 4мл 2мг/мл N5
Следующая: НАВОМ раствор для инъекций 3мл 1мг/мл N5