ДИКЛОМИД раствор 3мл 75мг/3мл N5

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 75 мг/3 мл 3 мл N5 (ампулы). По 3 мл раствора в ампулах. 5 ампул упакованы в контурно-ячейковую упаковку и вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

СОСТАВ:
В каждой ампуле (3 мл) содержится:
Активное вещество: диклофенака натрия - 75 мг;
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, вода дпя инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

Состав и форма выпуска

В каждой ампуле (3 мл) содержится:
активное вещество: диклофенака натрия - 75 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, вода для инъекций.

По 3 мл раствора в ампулах. 5 ампул упакованы в контурно-ячейковую упаковку и вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Фармокологическое действие

Оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все НПВС, препарат оказывает антиагрегантную активность

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 75 мг/3 мл 3 мл N5 (ампулы)

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

часто:

- НПВС-гастропатия (гастралгия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, метеоризм);

- анорексия;

редко:

- гастрит;

- проктит;

- кровотечения из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови);

- язвы желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения или перфорации);

- токсический гепатит (с желтухой или без желтухи);

- фульминантный гепатит;

- нарушение функции печени;

- неспецифический колит с кровотечением;

- сухость во рту;

очень редко:

- стоматит;

- глоссит;

- повреждения пищевода;

- диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона);

- запор;

- панкреатит;

- молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы:

часто:

- головная боль;

- головокружение;

- повышенная утомляемость;

редко:

- сонливость;

очень редко:

- нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии;

- расстройства памяти;

- тремор;

- судороги;

- тревога;

- цереброваскулярные нарушения;

- дезориентация;

- депрессия;

- бессонница;

- ночные "кошмары";

- раздражительность;

- психические нарушения;

- асептический менингит.
Со стороны органов чувств:

часто:

- вертиго;

очень редко:

- снижение остроты зрения;

- диплопия;

- скотома;

- снижение слуха;

- шум в ушах.
Со стороны кожных покровов:

часто:

- кожный зуд;

редко:

- крапивница;

очень редко:

- гематомы;

- буллезные высыпания;

- экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;

- эксфолиагивный дерматит;

- зуд;

- выпадение волос;

- фотосенсибилизация;

- пурпура,
Со стороны мочевыделительной системы:

часто:

- нефротический синдром (отеки);

очень редко:

- острая почечная недостаточность;

- гематурия;

- протеинурия;

- олигурия;

- интерстициальный нефрит;

- сосочковый некроз;

- цистит;

- нарушение электролитного баланса в виде синдрома, напоминающего неадекватную секрецию антидиурстического гормона;

- спонтанная гипонатрсмия.
Со стороны органов кроветворения:

редко:

- тромбоцитопения;

- лейкопения;

- гемолитическая и апластическая анемия;

- агранулоцитоз;

- локальные спонтанные кровотечения и ингибирование агрегации тромбоцитов;

- удлинение времени кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко:

- сердцебиение;

- боль в груди;

- повышение артериального давления;

- васкулит;

- сердечная недостаточность;

- инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы:

редко:

- бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко:

- пневмонит.
Эндокринные расстройства:

очень редко:

- импотенция.
Аллергические реакции:

очень редко:

- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок;

очень редко
- ангионевротический отек (в т.ч. лица).
В месте внутримышечного введения:

часто:

- жжение;

очень редко:

- инфильтрация;

- асептический некроз;

- некроз жировой ткани.

Особые условия

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный врачебный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При появлении нарушений зрения следует уменьшить дозу или отменить препарат.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, планирующим беременность, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных после обширного хирургического вмешательства. Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, концентрация в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
При длительном применении в больших дозах возрастает риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений.

Показания

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей).
Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит.
Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, мигрень, почечная колика; первичная альгодисменорея, аднексит, проктит.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочный синдром.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), бронхиальная астма (риск обострения), крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, тяжелая почечная/печеночная и сердечная недостаточность, нарушения кроветворения, беременность, детский возраст (до 15 лет), период лактации.
C осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая
почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма (риск обострения), одновременный прием глюкокортикоидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Лекарственное взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его активность и токсичность.
Антибактериальные лекарственные средства, из группы хинолонов - риск развития судорог.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте. Беречь от детей.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Побочные эффекты

Часто - 1-10%; иногда – 0,1-1%; редко – 0,01-0,1%; очень редко - менее 0,001%, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: часто - НПВС-гастропатия (гастралгия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, метеоризм), анорексия; редко - гастрит, проктит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения или перфорации), токсический гепатит (с желтухой или без желтухи), фульминантный гепатит нарушение функции печени, неспецифиче­ский колит с кровотечением, сухость во рту, очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; редко – сонливость; очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, психические нарушения, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: часто – вертиго; очень редко - снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны кожных покровов: часто - кожный зуд; редко - крапивница; очень редко – гематомы, буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура,
Со стороны мочевыделительной системы: часто - нефротический синдром (отеки); очень редко - острая почечная не­достаточность, гематурия, протеинурия, олигурия, интерстициальный нефрит, сосочковый некроз, цистит, нарушение электролитного баланса в виде синдрома, напоминающего неадекватную секрецию антидиуретического гормона, спонтанная гипонатремия.
Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз, локальные спонтанные кровотечения и ингибирование агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма (включая одышку); очень редко – пневмонит.
Эндокринные расстройства: очень редко - импотенция.
Аллергические реакции: очень редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок; очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица).
В месте внутримышечного введения: часто - жжение; очень редко - инфильтрация, асептический некроз, некроз жировой ткани.

Дозировка

Внутримышечно, глубоко. Препарат применяют для лечения острых состояний или купирования обострения хронического заболевания.
Разовая доза для взрослых - 75 мг (одна ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (2 ампулы).
Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2 недель, для пациентов старше 65 лет - не более 2 дней, под тщательным медицинским наблюдением, далее переходят на пероральный прием.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, миокпонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальные боли, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздрижения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

При беременности и кормлении

Не применять препарат в период грудного вскармливания и во время беременности.

При нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.

При нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, концентрация в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.

---

Предыдущая: КЕЙВЕР раствор 2мл 50мг/2мл N5
Следующая: АЭРТАЛ порошок 3г 100мг N20