НОВАЗИТ таблетки 500мг N3

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг N6 (2x3) и 500 мг N3 (1x3) (блистеры).
СОСТАВ:

1 таблетка содержит:

Активное вещество: азитромицин дигидрата 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрий бензоат, тальк, хинолин желтый, кроскармелоз натрия, натрия крахмальный гликолат, кремний коллоидный безводный.

Описание: желтого цвета круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, ровные с обеих сторон.

Фармокологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Проявляет бактериостатическое действие. Связывается с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. К азитромицину чувствительны: грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг N6 (2x3) и 500 мг N3 (1x3) (блистеры)

Фармакокинетика

Устойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), Максимальная концентрация (Cmax) (0,4 мг/л) создается через 2–3 ч, кажущийся объем распределения – (Vd) 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%, Период полувыведения (T1/2) - 68 ч. Стабильный уровень в плазме достигается через 5–7 дней. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Транспортируется также фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Концентрации в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24–34% больше, чем в здоровых тканях. Высокий уровень (антибактериальный) сохраняется в тканях в течение 5–7 дней после последнего введения. Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): капсулы - снижается Cmax (на 52%) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (на 43%); суспензия - увеличивается Cmax (на 46%) и AUC (на 14%); таблетки - увеличивается Cmax (на 31%), не изменяется AUC. В печени деметилируется, теряя активность. Плазменный клиренс - 630 мл/мин. 50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% - с мочой. У пожилых мужчин (65–85 лет) фармакокинетические параметры не изменяются, у женщин - увеличивается Cmax (на 30–50%), у детей в возрасте 1–5 лет - снижаются Cmax, T1/2, AUC.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

- головная боль, вертиго, головокружения, сонливость, гиперкинезов, повышенная утомляемость, невроз.
Со стороны пищеварительной системы:

- тошнота, диарея, абдоминальные боли, метеоризм, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности печеночных ферментов, псевдомембранозный колит, мелена, у детей запоры, гастрит, кандидоз слизистой оболочки полости рта отсутствие аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- боли в грудной клетке, желудочковая аритмия, в том числе желудочковая тахикардия и «torsade de pointes» у пациентов с удлиненным интервалом PQ.
Аллергические реакции:

- кожные высыпания, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, эозинофилия.
Прочие:

- гипергликемия вагиниты, нефриты, кандидозы, нейтрофилия, нейтропения.

Особые условия

С осторожностью применяют у больных с сердечными аритмиями из-за возможности ухудшения течения аритмий.

Рекомендуется соблюдение 2 часового интервала между введением азитромицина и антацидов с содержанием алюминия и магния.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

- скарлатина;

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- инфекции мочеполового тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

- Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);

- заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидам;

- выраженные нарушения функции печени и почек;

- беременность, период кормления грудью;

- дети до 12 лет и массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг) и детский возрост до 3 лет (для таблеток 125 мг).

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина.

Замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность лекарственных средств (в т.ч. карбамазепин, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, дизопирамид, бромокриптин, теофилин и другие ксантиновые производные, пероральные гипогликемические средства).
Фармацевтически несовместим с гепарином.

Антациды с содержанием алюминия, магния, этиловый спирт и пища снижают кишечное всасывание азитромицина.

Тетрациклин и хлорамфеникол повышают действие азитромицина (синергизм), линкозамиды – снижают.

Особые условия хранения

В сухом, и защищённом от света месте, при температуре ниже 25°С. Беречь от детей.
СРОК ГОДНОСТИ:

2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Азитромицин принимают внутрь, 1 раз в сутки. Препарат следует обязательно принимать за 1 час до еды или через 2 ч после еды с достаточным количеством жидкости.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей - по 500 мг в сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците - однократно 1 г. При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) - по 1 г в 1-ый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-ый день (курсовая доза - 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori- по 1 г в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
Дети и подростки с массой тела до 45 кг

Для детей и подростков с массой тела до 45 кг Новазит выпускается в других лекарственных формах, например, в форме суспензии. В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом в 24 ч.

Передозировка

Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина. Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

При беременности и кормлении

Применение при беременности и в период кормления грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

Заболевания печени требуют особенной осторожности, из-за выведения препарата с желчью.

---

Предыдущая: ОКСАМП НАТРИЙ порошок 0,5г N50
Следующая: НЕО ПЕНОТРАН ФОРТЕ суппозитории N7