ФЕТАЛСТОН капсулы 100мг N28

Подробная информация о препарате

Состав и форма выпуска

Одна капсула содержит:
Активное вещество: прогестерон (прогестерон натуральный микронизированный) 100 или 200 мг.
Вспомогательные вещества: Желатин, Глицерин, Сорбитол 70%, Натрия метилпарабен, Натрия пропилпарабен, Вода очищенная, Титана диоксид, BHA, BHT, Соевое масло, Соевый лецитин.

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, по 7 капсул в блистере, 4 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Капсулы 200 мг, по 7 капсул в блистере, 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Фармакодинамика

Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы; увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует образованию нормального эндометрия.

Фармакокинетика

При приеме внутрь
Всасывание
Микронизированный прогестерон абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (С_mах) отмечается через 1-3 часа после приема.
Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и составляет 8,37 нг/мл  через 3 часа, 2 нг/мл через 6 часов и 1,64 нг/мл через 8 часов после приема.
Метаболизм
Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа- гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.
Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
При вагинальном введении
Всасывание
Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. С_mах прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 часов.
При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности.
Метаболизм
Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.
Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (С_mах 142 нг/мл через 6 часов).

Побочные действия

- Аллергические реакции.
- При приеме внутрь - сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после приёма препарата), крайне редко - межменструальное кровотечение.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Применение при беременности и период лактации
Следует с осторожностью применять перорально при беременности у пациентов с нарушениями функции печени.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

Прогестерон-дефицитные состояния у женщин.
Пероральный путь введения:
- угроза самопроизвольного аборта или предупреждение привычного выкидыша вследствие установленной лютеиновой недостаточности
- угроза преждевременных родов
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
- предменструальный синдром
- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции
- фиброзно-кистозная мастопатия
- пременопауза
- заместительная гормонотерапия пери- и постменопаузы (в сочетании с эстрогенными препаратами).
Вагинальный путь введения:
- заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток)
- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению
- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле
- преждевременная менопауза
- заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами)
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
- профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности
- профилактика миомы матки
- профилактика эндометриоза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечения из половых путей неясного генеза; аборт неполный, порфирия.
Установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и
половых органов.
Пероральный путь введения - при выраженных нарушениях функций печени.
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенныйэффект окситоцина.
Совместный прием Феталстона с барбитуратами, фенитоином, рифампицином, фенилбутазоном, спиронолактоном, гризеофульвином, ампициллином, тетрациклином может привести к изменению действия лекарственного средства.
Феталстон и другие прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы и увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у больных сахарным диабетом.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.

Описание

Капсулы 100 мг - овальные, капсулы 200 мг - овальные, мягкие блестящие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз).

Дозировка

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Пероральный путь введения
Препарат принимают внутрь, запивая водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Феталстона составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером).
При угрозе самопроизвольного аборта или для профилактики привычного выкидыша: 200-600 мг в сутки.
При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема до 36-й недели беременности.
При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
При заместительной гормонотерапии в пери- и постменопаузе на фоне приема эстрогенов Феталстон применяется по 200 мг в день в течение 10-12 дней.
Вагинальный путь введения
Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 200 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая дозировка может применяться на протяжении 60 дней.
Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется принимать от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела, рекомендуется принимать 200-300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг ежедневно в 2 приема в I и II триместрах беременности. Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Передозировка

Нежелательные эффекты, перечисленные выше, свидетельствует чаще всего о передозировке. Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.

---

Предыдущая: ФОЛИГРАФ/FOLIGRAF порошок для инъекций 75ме N1
Следующая: ФОЛЛИТРОП раствор для инъекций 300ме/0,6мл N1