РОНОЦИТ раствор 10мл 100мг/мл N10

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.

цитиколин
Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М - до рН 7.2±0.1, вода д/и - до 4 мл.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество: цитиколин (в форме цитиколина натрия) – 100 мг.
вспомогательные вещества: cорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат дигидрат, сахарин натрия, понсо 4R, ароматизатор «Клубника», калия сорбат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь по 10 мл во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренном завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. За счет такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.
Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A₁, A₂, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая разрушение мембранных систем и сохраняя системы антиоксидантной защиты, такие как глутатион.
Цитиколин ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нежелательные реакции возникают очень редко, включая единичные случаи.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго.
Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, сыпь, крапивница, пурпура.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, эдема.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Препарат может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.
Препарат содержит сорбитол. Поэтому пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
Роноцит содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 мл, то есть практически «не содержит натрий».
Применение при беременности и лактации
Достаточные данные по применению цитиколина при беременности и в период лактации отсутствуют. Препарат не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен. Препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Показания

•       неврологические и когнитивные расстройства, связанные с цереброваскулярными явлениями;
•       неврологические и когнитивные расстройства, связанные с черепно-мозговыми травмами.

Противопоказания

•       гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
•       пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической нервной системы).

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок годности
5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Роноцит раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг/сут, в зависимости от тяжести состояния.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Доза может быть изменена врачом в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия.
Дети: опыт применения у детей ограничен. Препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

При беременности и кормлении

Беременность:
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания:
Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.

---

Предыдущая: РОНОЦИТ раствор для инъекций 4мл 1000мг/4мл N5
Следующая: РОНОЦИТ раствор для инъекций 4мл 500мг/4мл N5