РОНОЦИТ раствор для инъекций 4мл 500мг/4мл N5

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.

цитиколин
Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М - до рН 7.2±0.1, вода д/и - до 4 мл.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Состав
1 ампула препарата содержит:
активное вещество: цитиколин (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг.
вспомогательные вещества: натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 4 мл в ампулах бесцветного стекла. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
В случае хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики:
Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов:
Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень редко: озноб, чувство жара, отек.

Особенности продажи

Отпускается по рецепту.

Особые условия

Для снижения внутричерепного давления при травмах головного мозга необходимо назначить такие лекарственные препараты, как маннитол и кортикостероидные средства.
При внутричерепном кровоизлиянии нельзя превышать дозу цитиколина в 500 мг при разовом применении, в данном случае возможно дробление дозы (100-200 мг 2-3 раза в сутки).
Применение при беременности и лактации
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в педиатрии
Не установлены эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Показания

•       острый период ишемического инсульта;
•       восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
•       черепно-мозговая травма, острый  и восстановительный период;
•       когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

•       повышенная чувствительность к компонентам препарата;
•       ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Роноцит можно одновременно применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
5 лет.

Дозировка

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза; длительность лечения - не менее 6 недель. Через 3-7 дней после начала лечения возможен переход на внутримышечное введение (1-2 инъекции в сутки) или прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
При длительных нарушениях сознания возможно непрерывное применение препарата с первых стадий заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит при внутривенном или внутримышечном введении не требуется.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении терапевтических доз.

При беременности и кормлении

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

---

Предыдущая: РОНОЦИТ раствор 10мл 100мг/мл N10
Следующая: ПАНТОКАЛЬЦИН таблетки 250мг N50