ОКСИТЕН порошок 20мг N1

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: лиофилизированный порошок для инъекций 20 мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2 мл).

СОСТАВ:
1 флакон содержит:
Активное вещество - 20 мг теноксикама;
Вспомогательные вещества: маннитол - 57,33 мг, натрия гидроксида -3,28 мг,трометамола- 3,00 мг, метабисульфита натрия - 2,00 мг, эдетата натрия 0,20мг.
1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды дистиллированной.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой.
Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество - 20 мг теноксикама;
Наполнители: моногидрат лактозы - 90,0 мг, крахмал - 84,0 мг, тальк - 4,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг, гипромеллоза - 2,0 мг, тальк - 1,4 мг, диоксид титана Е171 - 1,2 мг, желтая окись железа Е172 - 0,4 мг.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 20 мг N1 (флаконы) в комплекте с растворителем - вода для инъекций по 2 мл N1 (ампулы)

Фармакодинамика

Окситен оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие. Механизм связан с ингибированием фермента циклооксиназы (угнетает активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма.
Кроме того, Окситен снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.
При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность 100%. С шах достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%. Объем распределения - 0,15л/кг. Отличительной особенностью препарата является большая продолжительность действия. Его период полувыведения Т 1/2 равен 60-75 ч. В печени гидроксилируется. Легко проходит гистогематические барьеры. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная - с желчью.

Побочные действия

- Наиболее часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.
- Кроме того, возможны: головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость, раздражение и опухание глаз.
- Аллергические реакции могут проявляться синдромом Лайела, синдромом Стивенса - Джонсона, крапивницей, зудом.
- Возможны: алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Особые условия

При применении Окситена следует тщательно следить за функцией ЖКТ.
При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, принимающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.
Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отёк. В связи с этим, у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, Окситен может ухудшать течение указанных заболеваний.
Должно внимание следует уделить при назначении теноксикама пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии больных с фактором риска кардиоваскулярных заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.
Особенно осторожно следует применять Окситен лицам пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно­сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами.

Показания

Показан для симптоматического лечения следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит.
Болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит,педиартрит.
Купирование боли при остром подагрическом артрите, первичной дисменореи.

Противопоказания

гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- гемофилия, гипокоагуляция;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- воспалительные заболевания ЖКТ;
- прогрессирующие заболевания почек;
- активное заболевание печени;
- состояние после проведения АКШ;
- подтверждённая гиперкалиемия;
- снижение слуха;
- патология вестибулярного аппарата;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания крови;

- беременность, период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его поглощения.
При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВП, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гликемическими препаратами, особенно на начальных этапах. Взаимодействия с дигоксином отмечено не было.
Теноксиками, как и другие НПВП, снижает эффективность антигипертензивных препаратов. При совместном применении с сердечными гликозидами НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
С осторожность следует принимать в сочетании с:
- циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
- фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
- препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), если же прием теноксикама в таком сочетании всё же предусмотрен, то необходимо увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о достачном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации;
- диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВП);
- метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВП снижают элиминацию метотрексата);
- кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).
Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП, из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).
Нежелательно применять Окситен с салицилатами, так как последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а так же из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).
НПВП не должны использоваться в течении 8-12 дней после приема мифепристона, так как могут снизить эффективность последнего.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Таблетки: желательно принимать по 1 табл. 1 раз в день после еды, запивая водой.
При острых приступах подагры: Инъекции 1 -2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение 5 дней.
При ревматическом заболевании суставов: Инъекции 1 раз в день в течение 2 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение месяца
При болевом синдроме: 20-40 мг (в инъекциях или таблетках) 1 раз в сутки до прекращения болей.
При альгодисменорее: по 1 таблетке 1 раз в день до начала или во время менструального цикла.
Пожилые пациенты: назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами. Дети: препарат назначается с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у детей.
При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (напр., нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы.
При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов. Продолжительность терапии: лечение острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
- часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.
Со стороны ЦНС:
- возможны: головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.
Со стороны органа зрения:
- раздражение и отёк глаз.
Аллергические реакции:
- крапивница, зуд, синдром Лайела, синдром Стивенса-Джонсона. Дерматологические реакции: алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата Окситен таблетки отсутствует.

При беременности и кормлении

Применение препарата в период беременности противовопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.
При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

---

Предыдущая: ПАРАДИК таблетки 500мг/50мг N100
Следующая: НИМЕСУЛИД АТМ гранулы 2г N30